Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kompleksowego programu profilaktycznego zmniejszającego obrzęk limfatyczny po rozwarstwieniu węzłów chłonnych pachowych u osób chorych na raka piersi

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów poddawanych ALND w celu leczenia raka piersi: skuteczność kompleksowego programu profilaktycznego w zmniejszaniu częstości występowania obrzęku limfatycznego i poprawie jakości życia

Celem tego badania było sprawdzenie, czy kompleksowy program może pomóc w odpływie limfy z ramienia i zapobiec obrzękowi limfatycznemu u uczestniczek chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numer telefonu: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numer telefonu: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numer telefonu: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numer telefonu: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numer telefonu: 646-608-8042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numer telefonu: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numer telefonu: 646-608-8042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks żeński
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Zgoda na jednostronną ALND lub jednostronną SLNB z możliwością ALND

Kryteria wyłączenia:

  • Męski seks
  • Nie mówi po angielsku
  • Nawrót pachowy
  • Historia ALND
  • Wymóg obustronnej ALND w leczeniu raka piersi
  • Leczenie wyłącznie SLNB
  • Znana alergia anafilaktyczna na barwnik ICG stosowany w ILR
  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem piersi
U uczestniczek zostanie zdiagnozowany rak piersi i może zostać poddane wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna
Natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna nastąpi w momencie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
Inne nazwy:
  • ILR
Test diagnostyczny: Pomiary wolumetryczne ramion
Pomiary wolumetryczne na ramieniu będą wykonywane podczas każdej osobistej wizyty pooperacyjnej.
Inny: Masaż limfatyczny
Uczestnicy rozpoczną samodzielny masaż limfatyczny 24–48 godzin po zabiegu i będą go kontynuować 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące po zabiegu lub do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego (chemioterapia, radioterapia itp.).
Inny: Zakres ćwiczeń ruchowych
Uczestnicy rozpoczną samodzielny masaż limfatyczny 24–48 godzin po zabiegu i będą go kontynuować 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące po zabiegu lub do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego (chemioterapia, radioterapia itp.).
Inny: Stosowanie odzieży uciskowej
Uczestnicy będą nosić odzież uciskową od 24 do 48 godzin po zabiegu i będą ją kontynuować codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie przez 3 miesiące lub do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wyjściowym i pooperacyjnym pomiarem objętości ramienia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Głównym celem jest określenie skuteczności programu profilaktycznego w ograniczaniu rozwoju obrzęku limfatycznego u uczestniczek leczonych z powodu raka piersi metodą rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych/ALND za pomocą pomiarów objętości ramion. Wzrost RVC o ≥ 10% (różnica objętości ramienia pomiędzy ramionami dotkniętymi i zdrowymi) pomiędzy pomiarami wyjściowymi i pooperacyjnymi, występujący po 12 miesiącach lub później, będzie wskazywał na rozwój obrzęku limfatycznego
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj