Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комплексной профилактической программы по уменьшению лимфедемы после подмышечной лимфаденэктомии у людей с раком молочной железы

6 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективное когортное исследование пациентов, перенесших АЛНД для лечения рака молочной железы: эффективность комплексной программы профилактики в снижении заболеваемости лимфедемой и улучшении качества жизни

Цель этого исследования — проверить, может ли комплексная программа помочь лимфатической жидкости вытекать из руки и предотвратить лимфедему у участников с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

285

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Coriddi, MD
  • Номер телефона: 646-608-8042
  • Электронная почта: coriddim@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Babak Mahrara, MD
  • Номер телефона: 646-608-8085
  • Электронная почта: mehrarab@MSKCC.ORG

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Номер телефона: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Номер телефона: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Номер телефона: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Номер телефона: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Номер телефона: 646-608-8042
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Номер телефона: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Номер телефона: 646-608-8042

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Диагностика рака молочной железы
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Согласие на одностороннее ALND или на одностороннее SLNB с возможным ALND

Критерий исключения:

  • Мужской пол
  • Не говорит по-английски
  • Подмышечный рецидив
  • История АЛНД
  • Необходимость двусторонней АЛНД для лечения рака молочной железы
  • Лечение только SLNB
  • Известная анафилактическая аллергия на краситель ICG, используемый при ILR.
  • Нарушение способности принимать решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с раком молочной железы
У участников будет диагностирован рак молочной железы, и им может быть проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов.
Процедура: Немедленная лимфатическая реконструкция
Немедленная реконструкция лимфатической системы произойдет во время диссекции подмышечного лимфатического узла.
Другие имена:
  • ILR
Диагностический тест: Объёмные измерения руки
Измерения объема руки будут проводиться во время каждого личного послеоперационного визита.
Другой: Лимфатический массаж
Участники начнут самостоятельный лимфатический массаж через 24–48 часов после операции и продолжат делать лимфатический массаж 3 раза в неделю в течение 3 месяцев после операции или до 3 месяцев после завершения любого адъювантного лечения (химиотерапия, лучевая терапия и т. д.).
Другой: Диапазон двигательных упражнений
Участники начнут самостоятельный лимфатический массаж через 24–48 часов после операции и продолжат делать лимфатический массаж 3 раза в неделю в течение 3 месяцев после операции или до 3 месяцев после завершения любого адъювантного лечения (химиотерапия, лучевая терапия и т. д.).
Другой: Использование компрессионного белья
Участники будут использовать компрессионное белье через 24–48 часов после операции и продолжат ежедневное использование не менее 8 часов в день в течение 3 месяцев или до 3 месяцев после завершения любого адъювантного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между исходным и послеоперационным измерением объема руки
Временное ограничение: До 24 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность профилактической программы в снижении развития лимфедемы у участников, получавших лечение от рака молочной железы с помощью подмышечной лимфадендиссекции / ALND, путем измерения объема рук. Увеличение RVC на ≥ 10% (разница в объеме рук между пораженными и непораженными руками) между исходными и послеоперационными показателями, происходящее через 12 месяцев или позже, будет указывать на развитие лимфедемы.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Немедленная лимфатическая реконструкция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться