乳がん患者における腋窩リンパ節郭清後のリンパ浮腫を軽減するための包括的な予防プログラムに関する研究
2025年11月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳がんの治療のために ALND を受けている患者の前向きコホート研究: リンパ浮腫の発生率の減少と生活の質の改善における包括的な予防プログラムの有効性
この研究の目的は、包括的なプログラムが乳がんの参加者の腕からリンパ液を排出し、リンパ浮腫を予防するのに役立つかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Coriddi, MD
- 電話番号：646-608-8042
- メール：coriddim@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Babak Mahrara, MD
- 電話番号：646-608-8085
- メール：mehrarab@MSKCC.ORG
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Michelle Coriddi, MD
- 電話番号：646-608-8042
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Michelle Coriddi, MD
- 電話番号：646-608-8042
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Michelle Coriddi, MD
- 電話番号：646-608-8042
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Michelle Coriddi, MD
- 電話番号：646-608-8042
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Michelle Coriddi, MD
- 電話番号：646-608-8042
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Michelle Coriddi, MD
- 電話番号：646-608-8042
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Michelle Coriddi, MD
- 電話番号：646-608-8042
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 乳がんの診断
- 18歳から75歳まで
- 片側性 ALND または ALND の可能性のある片側性 SLNB について同意済み
除外基準:
- 男性の性別
- 英語を話せません
- 腋窩再発
- ALNDの歴史
- 乳がんの治療には両側 ALND の必要性
- SLNBのみによる治療
- ILRで使用されるICG色素に対する既知のアナフィラキシーアレルギー
- 意思決定能力の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳がんの参加者
参加者は乳がんと診断され、腋窩リンパ節郭清を受ける場合があります。
|
腋窩リンパ節郭清時に即時リンパ再建が行われます。
他の名前：
腕の体積測定は、術後の各訪問時点で行われます。
参加者は手術後24～48時間で自己流のリンパマッサージを開始し、手術後3か月間、または補助療法（化学療法、放射線など）が完了してから3か月後まで週に3回リンパマッサージを続けます。
参加者は手術後24～48時間で自己流のリンパマッサージを開始し、手術後3か月間、または補助療法（化学療法、放射線など）が完了してから3か月後まで週に3回リンパマッサージを続けます。
参加者は手術後 24 ～ 48 時間で圧迫衣服を使用し、3 か月間、または補助治療が完了してから 3 か月間、毎日少なくとも 8 時間着用し続けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと術後の腕の体積測定値の違い
時間枠：最長24ヶ月
|
主な目的は、腋窩リンパ節郭清/ALNDによる乳がん治療を受けた参加者におけるリンパ浮腫の発症を軽減する予防プログラムの有効性を、腕の体積測定を使用して判断することです。
12か月以降に発生するベースラインと術後測定値の間のRVC（影響を受けた腕と影響を受けていない腕の腕の体積の差）の10％以上の増加は、リンパ浮腫の発症を示します。
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Coriddi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2030年3月16日
研究の完了 (推定)
2030年3月16日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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