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Um estudo de um programa de prevenção abrangente para reduzir o linfedema após dissecção de linfonodo axilar em pessoas com câncer de mama

6 de novembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de coorte prospectivo de pacientes submetidos a ALND para tratamento de câncer de mama: a eficácia de um programa de prevenção abrangente na diminuição da incidência de linfedema e na melhoria da qualidade de vida

O objetivo deste estudo é testar se um programa abrangente pode ajudar o fluido linfático a drenar do braço e prevenir o linfedema em participantes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

285

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de telefone: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de telefone: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de telefone: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de telefone: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de telefone: 646-608-8042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contato:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de telefone: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Número de telefone: 646-608-8042

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo feminino
  • Diagnóstico de câncer de mama
  • De 18 a 75 anos
  • Consentido para ALND unilateral ou para SLNB unilateral com possível ALND

Critério de exclusão:

  • Sexo masculino
  • Não fala inglês
  • Recorrência axilar
  • História da ALND
  • Exigência de ALND bilateral para o tratamento do câncer de mama
  • Tratamento apenas com SLNB
  • Alergia anafilática conhecida ao corante ICG usado em ILR
  • Capacidade de tomada de decisão prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com câncer de mama
Os participantes terão diagnóstico de câncer de mama e poderão ser submetidos à dissecção de linfonodos axilares.
Procedimento: Reconstrução Linfática Imediata
A Reconstrução Linfática Imediata acontecerá no momento da Dissecção dos Linfonodos Axilares
Outros nomes:
  • ILR
Teste de diagnostico: Medições volumétricas do braço
As medições volumétricas do braço ocorrerão em cada momento da visita pós-operatória presencial.
Outro: Massagem linfática
Os participantes começarão a massagem linfática autodirigida 24 a 48 horas após a cirurgia e continuarão a fazer massagem linfática 3 vezes por semana durante 3 meses após a cirurgia ou até 3 meses após a conclusão de qualquer tratamento adjuvante (quimioterapia, radiação, etc.).
Outro: Exercícios de amplitude de movimento
Os participantes começarão a massagem linfática autodirigida 24 a 48 horas após a cirurgia e continuarão a fazer massagem linfática 3 vezes por semana durante 3 meses após a cirurgia ou até 3 meses após a conclusão de qualquer tratamento adjuvante (quimioterapia, radiação, etc.).
Outro: Uso de roupa de compressão
Os participantes usarão roupas de compressão 24 a 48 horas após a cirurgia e continuarão o uso diário por pelo menos 8 horas por dia durante 3 meses ou até 3 meses após a conclusão de qualquer tratamento adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre a medição do volume basal e pós-operatório do braço
Prazo: Até 24 meses
O objetivo principal é determinar a eficácia de um programa de prevenção na diminuição do desenvolvimento de linfedema em participantes tratados de câncer de mama com dissecção de linfonodo axilar/ALND por meio de medidas de volume do braço. Um aumento ≥ 10% na RVC (diferença de volume do braço entre os braços afetados e não afetados) entre as medidas iniciais e pós-operatórias ocorrendo aos 12 meses ou mais tarde indicará o desenvolvimento de linfedema
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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