Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een uitgebreid preventieprogramma om lymfoedeem na axillaire lymfeklierdissectie bij mensen met borstkanker te verminderen

6 november 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een prospectieve cohortstudie van patiënten die OKD ondergaan voor de behandeling van borstkanker: de werkzaamheid van een uitgebreid preventieprogramma bij het verminderen van de incidentie van lymfoedeem en het verbeteren van de kwaliteit van leven

Het doel van deze studie is om te testen of een uitgebreid programma kan helpen het lymfevocht uit de arm te laten wegvloeien en lymfoedeem bij deelnemers met borstkanker te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

285

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-8042
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-8042

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Diagnose van borstkanker
  • Leeftijden 18 tot 75 jaar
  • Toegestaan ​​voor eenzijdige ALND of voor eenzijdige SLNB met mogelijke ALND

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Spreekt geen Engels
  • Axillaire herhaling
  • Geschiedenis van ALND
  • Vereiste van bilaterale ALND voor de behandeling van borstkanker
  • Alleen behandeling met SLNB
  • Bekende anafylactische allergie voor ICG-kleurstof gebruikt in ILR
  • Verminderd beslissingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met borstkanker
Deelnemers krijgen de diagnose borstkanker en kunnen een okselklierdissectie ondergaan.
Procedure: Onmiddellijke lymfatische reconstructie
Onmiddellijke lymfatische reconstructie zal plaatsvinden op het moment van de oksellymfeklierdissectie
Andere namen:
  • ILR
Diagnostische toets: Volumetrische armmetingen
Volumetrische armmetingen zullen plaatsvinden op elk persoonlijk postoperatief bezoekmoment.
Ander: Lymfatische massage
Deelnemers beginnen 24 tot 48 uur na de operatie met zelfgerichte lymfatische massage en zullen 3 keer per week lymfatische massage blijven doen gedurende 3 maanden na de operatie of tot 3 maanden nadat eventuele aanvullende behandelingen (chemotherapie, bestraling, enz.) zijn voltooid.
Ander: Bereik van bewegingsoefeningen
Deelnemers beginnen 24 tot 48 uur na de operatie met zelfgerichte lymfatische massage en zullen 3 keer per week lymfatische massage blijven doen gedurende 3 maanden na de operatie of tot 3 maanden nadat eventuele aanvullende behandelingen (chemotherapie, bestraling, enz.) zijn voltooid.
Ander: Gebruik van compressiekleding
Deelnemers dragen compressiekleding 24 tot 48 uur na de operatie en blijven het dagelijks dragen gedurende minimaal 8 uur per dag gedurende 3 maanden of tot 3 maanden nadat eventuele aanvullende behandelingen zijn voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen de uitgangsmeting en de postoperatieve armvolumemeting
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van een preventieprogramma bij het verminderen van de ontwikkeling van lymfoedeem bij deelnemers die voor borstkanker worden behandeld met oksellymfeklierdissectie/ALND, door gebruik te maken van armvolumemetingen. Een toename van ≥ 10% in RVC (verschil in armvolume tussen de aangedane en niet-aangedane armen) tussen baseline- en postoperatieve metingen na 12 maanden of later zal wijzen op de ontwikkeling van lymfoedeem
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

16 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke lymfatische reconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren