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Uno studio su un programma di prevenzione completo per ridurre il linfedema dopo la dissezione del linfonodo ascellare nelle persone con cancro al seno

6 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico di coorte di pazienti sottoposti a ALND per il trattamento del cancro al seno: l'efficacia di un programma di prevenzione completo nel ridurre l'incidenza del linfedema e nel migliorare la qualità della vita

Lo scopo di questo studio è verificare se un programma completo può aiutare il fluido linfatico a drenare il braccio e prevenire il linfedema nei partecipanti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Diagnosi di cancro al seno
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Consentito per ALND unilaterale o per SLNB unilaterale con possibile ALND

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Non parla inglese
  • Recidiva ascellare
  • Storia dell'ALND
  • Necessità dell’ALND bilaterale per il trattamento del cancro al seno
  • Trattamento solo con SLNB
  • Nota allergia anafilattica al colorante ICG utilizzato nell'ILR
  • Capacità decisionale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con cancro al seno
I partecipanti avranno una diagnosi di cancro al seno e potranno essere sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari.
Procedura: Ricostruzione linfatica immediata
La ricostruzione linfatica immediata avverrà al momento della dissezione del linfonodo ascellare
Altri nomi:
  • ILR
Test diagnostico: Misure volumetriche del braccio
Le misurazioni volumetriche del braccio verranno effettuate in ciascun punto temporale della visita postoperatoria di persona.
Altro: Massaggio linfatico
I partecipanti inizieranno il massaggio linfatico autodiretto dalle 24 alle 48 ore dopo l'intervento chirurgico e continueranno a eseguire il massaggio linfatico 3 volte a settimana per 3 mesi dopo l'intervento o fino a 3 mesi dopo il completamento di eventuali trattamenti adiuvanti (chemioterapia, radiazioni, ecc.).
Altro: Gamma di esercizi di movimento
I partecipanti inizieranno il massaggio linfatico autodiretto dalle 24 alle 48 ore dopo l'intervento chirurgico e continueranno a eseguire il massaggio linfatico 3 volte a settimana per 3 mesi dopo l'intervento o fino a 3 mesi dopo il completamento di eventuali trattamenti adiuvanti (chemioterapia, radiazioni, ecc.).
Altro: Utilizzo di indumenti compressivi
I partecipanti utilizzeranno indumenti compressivi da 24 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico e continueranno l'uso quotidiano per almeno 8 ore al giorno per 3 mesi o fino a 3 mesi dopo il completamento di eventuali trattamenti adiuvanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra la misurazione del volume del braccio basale e quella postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia di un programma di prevenzione nel ridurre lo sviluppo di linfedema nei partecipanti trattati per cancro al seno con dissezione del linfonodo ascellare/ALND mediante l'uso delle misurazioni del volume del braccio. Un aumento ≥ 10% della RVC (differenza di volume del braccio tra i bracci affetti e non affetti) tra le misure basali e quelle postoperatorie che si verifica a 12 mesi o successivamente indicherà lo sviluppo di linfedema
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ricostruzione linfatica immediata

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