Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie komplexního preventivního programu ke snížení lymfedému po disekci axilární lymfatické uzliny u lidí s rakovinou prsu

6. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní kohortová studie pacientů podstupujících ALND pro léčbu rakoviny prsu: Účinnost komplexního preventivního programu při snižování výskytu lymfedému a zlepšování kvality života

Účelem této studie je otestovat, zda komplexní program může pomoci lymfatické tekutině odtékat z paže a zabránit lymfedému u účastníků s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle Coriddi, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-8042
  • E-mail: coriddim@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-8042
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-8042

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Věk 18 až 75 let
  • Souhlas pro jednostranné ALND nebo pro jednostranné SLNB s možným ALND

Kritéria vyloučení:

  • Mužský sex
  • Nemluví anglicky
  • Axilární recidiva
  • Historie ALND
  • Požadavek bilaterální ALND pro léčbu rakoviny prsu
  • Léčba pouze pomocí SLNB
  • Známá anafylaktická alergie na ICG barvivo používané u ILR
  • Snížená schopnost rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s rakovinou prsu
Účastníci budou mít diagnózu rakoviny prsu a mohou podstoupit disekci axilárních lymfatických uzlin.
Postup: Okamžitá lymfatická rekonstrukce
Okamžitá lymfatická rekonstrukce proběhne v době disekce axilární lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • ILR
Diagnostický test: Objemová měření ramen
Měření volumetrického ramene bude probíhat při každé osobní pooperační návštěvě.
Jiný: Lymfatická masáž
Účastníci začnou samostatně řízenou lymfatickou masáž 24 až 48 hodin po operaci a budou pokračovat v lymfatické masáži 3x týdně po dobu 3 měsíců po operaci nebo do 3 měsíců po dokončení jakékoli adjuvantní léčby (chemoterapie, ozařování atd.).
Jiný: Rozsah pohybových cvičení
Účastníci začnou samostatně řízenou lymfatickou masáž 24 až 48 hodin po operaci a budou pokračovat v lymfatické masáži 3x týdně po dobu 3 měsíců po operaci nebo do 3 měsíců po dokončení jakékoli adjuvantní léčby (chemoterapie, ozařování atd.).
Jiný: Použití kompresního prádla
Účastníci budou používat kompresní prádlo 24 až 48 hodin po operaci a budou pokračovat v každodenním používání alespoň 8 hodin denně po dobu 3 měsíců nebo do 3 měsíců po dokončení jakékoli adjuvantní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi základním a pooperačním měřením objemu paže
Časové okno: Až 24 měsíců
Primárním cílem je určit účinnost preventivního programu při snižování rozvoje lymfedému u účastníků léčených pro karcinom prsu disekcí axilární lymfatické uzliny/ALND pomocí měření objemu paže. ≥ 10% zvýšení RVC (rozdíl v objemu paží mezi postiženými a nepostiženými rameny) mezi výchozími a pooperačními měřeními, ke kterému došlo po 12 měsících nebo později, bude indikovat rozvoj lymfedému
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Okamžitá lymfatická rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit