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Une étude d'un programme complet de prévention visant à réduire le lymphœdème après dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les personnes atteintes d'un cancer du sein

5 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de cohorte prospective de patients subissant une ALND pour le traitement du cancer du sein : l'efficacité d'un programme de prévention complet pour réduire l'incidence du lymphœdème et améliorer la qualité de vie

Le but de cette étude est de tester si un programme complet peut aider le liquide lymphatique à s'écouler du bras et prévenir le lymphœdème chez les participantes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

285

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle Coriddi, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-8042
  • E-mail: coriddim@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joseph Dayan, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-8095
  • E-mail: dayanj@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-8042
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-8042
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-8042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Diagnostic du cancer du sein
  • Âges de 18 à 75 ans
  • Consenti pour ALND unilatéral ou pour SLNB unilatéral avec ALND possible

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin
  • Ne parle pas anglais
  • Récidive axillaire
  • Histoire de l’ALND
  • Nécessité d'un ALND bilatéral pour le traitement du cancer du sein
  • Traitement avec SLNB uniquement
  • Allergie anaphylactique connue au colorant ICG utilisé dans l'ILR
  • Capacité de décision altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participantes atteintes d'un cancer du sein
Les participants recevront un diagnostic de cancer du sein et pourront subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
Procédure: Reconstruction lymphatique immédiate
La reconstruction lymphatique immédiate aura lieu au moment de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Autres noms:
  • ILR
Test diagnostique: Mesures volumétriques du bras
Des mesures volumétriques du bras auront lieu à chaque moment de visite postopératoire en personne.
Autre: Massage lymphatique
Les participants commenceront le massage lymphatique autodirigé 24 à 48 h après la chirurgie et continueront à faire un massage lymphatique 3 fois par semaine pendant 3 mois après la chirurgie ou jusqu'à 3 mois après la fin de tout traitement adjuvant (chimiothérapie, radiothérapie, etc.).
Autre: Exercices d'amplitude de mouvement
Les participants commenceront le massage lymphatique autodirigé 24 à 48 h après la chirurgie et continueront à faire un massage lymphatique 3 fois par semaine pendant 3 mois après la chirurgie ou jusqu'à 3 mois après la fin de tout traitement adjuvant (chimiothérapie, radiothérapie, etc.).
Autre: Utilisation de vêtements de compression
Les participants utiliseront des vêtements de compression 24 à 48 h après la chirurgie et continueront à les utiliser quotidiennement pendant au moins 8 h par jour pendant 3 mois ou jusqu'à 3 mois après la fin de tout traitement adjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre la mesure du volume du bras de base et postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'un programme de prévention pour diminuer le développement du lymphœdème chez les participants traités pour un cancer du sein par dissection des ganglions lymphatiques axillaires/ALND en utilisant des mesures du volume du bras. Une augmentation ≥ 10 % de la RVC (différence de volume du bras entre les bras affectés et non affectés) entre les mesures initiales et postopératoires survenant à 12 mois ou plus indiquera le développement d'un lymphœdème.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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