Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett omfattande förebyggande program för att minska lymfödem efter axillär lymfkörteldissektion hos personer med bröstcancer

6 november 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv kohortstudie av patienter som genomgår ALND för behandling av bröstcancer: Effekten av ett omfattande förebyggande program för att minska förekomsten av lymfödem och förbättra livskvaliteten

Syftet med denna studie att testa om ett omfattande program kan hjälpa lymfvätskan att rinna ut ur armen och förhindra lymfödem hos deltagare med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

285

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Diagnos av bröstcancer
  • Åldrarna 18 till 75 år
  • Samtyckt för ensidig ALND eller för ensidig SLNB med eventuell ALND

Exklusions kriterier:

  • Hankön
  • Talar inte engelska
  • Axillärt recidiv
  • ALND:s historia
  • Krav på bilateral ALND för behandling av bröstcancer
  • Behandling endast med SLNB
  • Känd anafylaktisk allergi mot ICG-färgämne som används i ILR
  • Försämrad beslutsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med bröstcancer
Deltagarna kommer att få diagnosen bröstcancer och kan genomgå axillär lymfkörteldissektion.
Procedur: Omedelbar lymfatisk rekonstruktion
Omedelbar lymfatisk rekonstruktion kommer att ske vid tidpunkten för axillär lymfkörteldissektion
Andra namn:
  • ILR
Diagnostiskt test: Volumetriska armmått
Volumetriska armmätningar kommer att ske vid varje besökstidpunkt för personlig postoperativt besök.
Övrig: Lymfmassage
Deltagarna kommer att påbörja självstyrd lymfmassage 24 till 48 timmar efter operationen och kommer att fortsätta att göra lymfmassage 3 gånger i veckan i 3 månader efter operationen eller tills 3 månader efter att eventuella adjuvanta behandlingar (kemoterapi, strålning, etc.) har avslutats
Övrig: Utbud av rörelseövningar
Deltagarna kommer att påbörja självstyrd lymfmassage 24 till 48 timmar efter operationen och kommer att fortsätta att göra lymfmassage 3 gånger i veckan i 3 månader efter operationen eller tills 3 månader efter att eventuella adjuvanta behandlingar (kemoterapi, strålning, etc.) har avslutats
Övrig: Användning av kompressionsplagg
Deltagarna kommer att använda kompressionsplagg 24 till 48 timmar efter operationen och kommer att fortsätta daglig användning i minst 8 timmar om dagen i 3 månader eller till 3 månader efter att eventuella adjuvansbehandlingar är klara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan baslinjen och postoperativ armvolymmätning
Tidsram: Upp till 24 månader
Det primära målet är att fastställa effektiviteten av ett förebyggande program för att minska utvecklingen av lymfödem hos deltagare som behandlas för bröstcancer med Axillär Lymfkörteldissektion/ALND genom att använda armvolymmätningar. En ≥ 10 % ökning av RVC (armvolymskillnad mellan de drabbade och opåverkade armarna) mellan baslinje- och postoperativa åtgärder som inträffar vid 12 månader eller senare kommer att indikera utvecklingen av lymfödem
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

16 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Omedelbar lymfatisk rekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera