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Eine Studie über ein umfassendes Präventionsprogramm zur Reduzierung von Lymphödemen nach axillärer Lymphknotendissektion bei Menschen mit Brustkrebs

12. Juni 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive Kohortenstudie an Patientinnen, die sich einer ALND zur Behandlung von Brustkrebs unterziehen: Die Wirksamkeit eines umfassenden Präventionsprogramms bei der Verringerung der Häufigkeit von Lymphödemen und der Verbesserung der Lebensqualität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein umfassendes Programm dazu beitragen kann, dass die Lymphflüssigkeit aus dem Arm abfließt und Lymphödeme bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Diagnose von Brustkrebs
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Zustimmung für einseitige ALND oder für einseitige SLNB mit möglicher ALND

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Spricht kein Englisch
  • Axilläres Rezidiv
  • Geschichte von ALND
  • Erfordernis einer bilateralen ALND zur Behandlung von Brustkrebs
  • Behandlung nur mit SLNB
  • Bekannte anaphylaktische Allergie gegen den bei ILR verwendeten ICG-Farbstoff
  • Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Brustkrebs
Bei den Teilnehmern wird Brustkrebs diagnostiziert und sie können sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen.
Verfahren: Sofortige Lymphrekonstruktion
Zum Zeitpunkt der axillären Lymphknotendissektion erfolgt eine sofortige Lymphrekonstruktion
Andere Namen:
  • ILR
Diagnosetest: Volumetrische Armmessungen
Zu jedem Zeitpunkt des persönlichen postoperativen Besuchs werden volumetrische Armmessungen durchgeführt.
Sonstiges: Lymphmassage
Die Teilnehmer beginnen 24 bis 48 Stunden nach der Operation mit der selbstgesteuerten Lymphmassage und führen die Lymphmassage 3 Monate lang dreimal pro Woche nach der Operation oder bis 3 Monate nach Abschluss etwaiger adjuvanter Behandlungen (Chemotherapie, Bestrahlung usw.) fort
Sonstiges: Verschiedene Bewegungsübungen
Die Teilnehmer beginnen 24 bis 48 Stunden nach der Operation mit der selbstgesteuerten Lymphmassage und führen die Lymphmassage 3 Monate lang dreimal pro Woche nach der Operation oder bis 3 Monate nach Abschluss etwaiger adjuvanter Behandlungen (Chemotherapie, Bestrahlung usw.) fort
Sonstiges: Verwendung von Kompressionskleidung
Die Teilnehmer tragen 24 bis 48 Stunden nach der Operation Kompressionskleidung und tragen diese täglich mindestens 8 Stunden lang über 3 Monate oder bis 3 Monate nach Abschluss etwaiger adjuvanter Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der Grundlinien- und der postoperativen Armvolumenmessung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Präventionsprogramms bei der Verringerung der Entwicklung von Lymphödemen bei Teilnehmern zu bestimmen, die wegen Brustkrebs mit axillärer Lymphknotendissektion/ALND behandelt wurden, und zwar mithilfe von Armvolumenmessungen. Ein Anstieg des RVC (Armvolumenunterschied zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Armen) um ≥ 10 % zwischen Ausgangswert und postoperativen Messungen, der nach 12 Monaten oder später auftritt, weist auf die Entwicklung eines Lymphödems hin
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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