Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et omfattende forebyggelsesprogram for at reducere lymfødem efter aksillær lymfeknudedissektion hos mennesker med brystkræft

5. december 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der gennemgår ALND til behandling af brystkræft: Effekten af ​​et omfattende forebyggelsesprogram til at reducere forekomsten af ​​lymfødem og forbedre livskvaliteten

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et omfattende program kan hjælpe lymfevæsken med at dræne ud af armen og forhindre lymfødem hos deltagere med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Michelle Coriddi, MD
          • Telefonnummer: 646-608-8042

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Diagnose af brystkræft
  • Alder 18 til 75 år
  • Samtykke til ensidig ALND eller for ensidig SLNB med mulig ALND

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Taler ikke engelsk
  • Akselært recidiv
  • ALNDs historie
  • Krav om bilateral ALND til behandling af brystkræft
  • Kun behandling med SLNB
  • Kendt anafylaktisk allergi over for ICG farvestof brugt i ILR
  • Nedsat beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med brystkræft
Deltagerne vil have en diagnose af brystkræft og kan gennemgå aksillær lymfeknudedissektion.
Procedure: Øjeblikkelig lymfatisk genopbygning
Øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion vil ske på tidspunktet for aksillær lymfeknudedissektion
Andre navne:
  • ILR
Diagnostisk test: Volumetriske armmålinger
Volumetriske armmålinger vil finde sted ved hvert in-person postoperative besøgstidspunkt.
Andet: Lymfemassage
Deltagerne vil begynde selvstyret lymfemassage 24 til 48 timer efter operationen og vil fortsætte med at udføre lymfemassage 3 gange om ugen i 3 måneder efter operationen eller indtil 3 måneder efter eventuelle supplerende behandlinger (kemoterapi, stråling osv.) er afsluttet.
Andet: Vifte af bevægelsesøvelser
Deltagerne vil begynde selvstyret lymfemassage 24 til 48 timer efter operationen og vil fortsætte med at udføre lymfemassage 3 gange om ugen i 3 måneder efter operationen eller indtil 3 måneder efter eventuelle supplerende behandlinger (kemoterapi, stråling osv.) er afsluttet.
Andet: Brug af kompressionsbeklædning
Deltagerne vil bruge kompressionsbeklædning 24 til 48 timer efter operationen og vil fortsætte dagligt i mindst 8 timer om dagen i 3 måneder eller indtil 3 måneder efter at eventuelle hjælpebehandlinger er afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem baseline og postoperativ armvolumenmåling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​et forebyggelsesprogram til at mindske udviklingen af ​​lymfødem hos deltagere, der behandles for brystkræft med aksillær lymfeknudedissektion/ALND ved brug af armvolumenmålinger. En ≥ 10 % stigning i RVC (armvolumen forskel mellem de berørte og upåvirkede arme) mellem baseline og postoperative mål, der forekommer efter 12 måneder eller senere, vil indikere udvikling af lymfødem
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Coriddi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig lymfatisk genopbygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner