一项评估日本肥厚型心肌病患者健康相关生活质量的研究
2024年5月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
日本肥厚型心肌病患者的健康相关生活质量
这项横断面、非干预性研究将评估日本肥厚型心肌病患者的健康相关生活质量。
该研究分为两个阶段。
第一阶段是一项定性研究，对肥厚型心肌病参与者进行半结构化深度访谈。
第二阶段是一项定量研究，对患有肥厚型心肌病的参与者和未患有肥厚型心肌病的参与者进行对照组进行问卷调查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
470
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
学习地点
-
-
Tokyo
-
Minato-ku、Tokyo、日本、1050001
- 招聘中
- Mebix. Inc
-
接触：
- Minoru Tonogai, Site 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在日本被诊断患有肥厚型心肌病的成年患者，以及未患有肥厚型心肌病的对照组
描述
纳入标准 - 肥厚型心肌病组
- 在日本被诊断患有非梗阻性或梗阻性 HCM 的参与者
- 年龄≥18岁的参与者
- 曾参加 HCM 门诊并由治疗 HCM 的医生转介参加研究的参与者
- 入组时被诊断为纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 2-3 的 HCM 参与者
- 参与者因 HCM 而在日常生活中承受负担（自我报告）
纳入标准 - 对照组
- 年龄≥18岁的参与者
- 参加 3H 临床试验消费者小组的普通人群的个人
排除标准 - 肥厚型心肌病组
- 曾被诊断患有扩张型心肌病或继发性心肌病的参与者，包括心脏淀粉样变性、法布里病或线粒体肌病
- 之前参加过或目前正在参加另一项临床试验的参与者（不包括观察性研究）
排除标准 - 对照组
- 曾被诊断患有非阻塞性或阻塞性 HCM 的参与者
- 曾被诊断患有扩张型心肌病或继发性心肌病的参与者，包括心脏淀粉样变性、法布里病或线粒体肌病
- 之前参加过或目前正在参加另一项临床试验的参与者（不包括观察性研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制组
|
生活质量评估
|
|
诊断患有非梗阻性肥厚型心肌病的参与者
|
生活质量评估
|
|
被诊断患有梗阻性肥厚型心肌病的参与者
|
生活质量评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参加者年龄
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
参与者性别
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
参与者就业状况
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
参加者身高
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
参加者体重
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
参与者吸烟状况
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
参与者饮酒状况
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
与参与者同住的家庭成员
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
参与者合并症
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
目前治疗中的参与者精神障碍
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
首次诊断精神障碍的时间
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
诊断为肥厚型心肌病 (HCM) 的参与者有肥厚型心肌病 (HCM) 家族史
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
诊断为肥厚型心肌病 (HCM) 的参与者自首次诊断出肥厚型心肌病 (HCM) 起的时间段
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
纽约心脏协会诊断肥厚型心肌病参与者的功能分类（自我报告）
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
诊断为肥厚型心肌病的参与者的非药物治疗史
大体时间：基线
|
经皮腔内间隔心肌消融、起搏治疗、其他手术治疗
|
基线
|
|
诊断为肥厚型心肌病的参与者对支持/护理人员的需求
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
诊断患有 HCM 的参与者目前正在服用的治疗肥厚型心肌病的药物
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
使用欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 调查问卷评估患者报告的健康相关生活质量
大体时间：基线
|
EQ-5D-5L由五个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁，每个维度又分为五个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
总分范围为-0.025至1，分数越高反映健康状况越好。
|
基线
|
|
使用医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评估患者报告的健康相关生活质量
大体时间：基线
|
HADS 是一种焦虑和抑郁评估量表，由与焦虑（子量表 A）相关的 7 个项目（评分为 0、1、2 或 3）和与抑郁相关的其他 7 个项目（子量表 D）组成。
总分范围从0到14，分数越高反映健康状况越差。
|
基线
|
|
使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估患者报告的健康相关生活质量
大体时间：基线
|
KCCQ 是一份包含 23 项的问卷，旨在评估充血性心力衰竭患者的 HRQoL。
KCCQ 包含五个领域：身体限制、症状（频率、严重程度和最近随时间的变化）、生活质量、社会干扰和自我效能。
总分范围从0到100，分数越高反映健康状况越好。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.