Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií v Japonsku

21. července 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Kvalita života související se zdravím u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií v Japonsku

Tato průřezová, neintervenční studie bude hodnotit kvalitu života související se zdravím u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií v Japonsku. Studie se skládá ze dvou fází. Fáze I je kvalitativní studie využívající polostrukturované hloubkové rozhovory u účastníků s hypertrofickou kardiomyopatií. Fáze II je kvantitativní studie využívající dotazníky u účastníků s hypertrofickou kardiomyopatií a kontrolní skupiny účastníků, kteří hypertrofickou kardiomyopatii nemají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1050001
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty, u kterých byla diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie v Japonsku, a také kontrolní skupinu, která hypertrofickou kardiomyopatii nemá.

Popis

Kritéria zařazení - skupina hypertrofické kardiomyopatie

  • Účastníci s diagnózou neobstrukční nebo obstrukční HCM v Japonsku
  • Účastníci ve věku ≥18 let
  • Účastníci, kteří navštěvovali ambulantní návštěvy kvůli HCM a které do studie poslal lékař ošetřující HCM
  • Účastníci s HCM, kteří jsou při zápisu diagnostikováni jako funkční klasifikace 2–3 New York Heart Association (NYHA)
  • Účastníci zažívají zátěž ve svém každodenním životě kvůli HCM (samostatně hlášeno)

Inclusion Criteria - kontrolní skupina

  • Účastníci ve věku ≥18 let
  • Jednotlivci z obecné populace, kteří jsou zařazeni do spotřebitelského panelu 3H klinické studie

Kritéria vyloučení - skupina hypertrofické kardiomyopatie

  • Účastníci, kterým byla někdy diagnostikována dilatační kardiomyopatie nebo sekundární kardiomyopatie, včetně srdeční amyloidózy, Fabryho choroby nebo mitochondriální myopatie
  • Účastníci, kteří se dříve účastnili nebo se v současnosti účastní jiného klinického hodnocení (kromě observačních studií)

Kritéria vyloučení - kontrolní skupina

  • Účastníci, kterým byla někdy diagnostikována neobstrukční nebo obstrukční HCM
  • Účastníci, u kterých byla někdy diagnostikována buď dilatační kardiomyopatie nebo sekundární kardiomyopatie, včetně srdeční amyloidózy, Fabryho choroby nebo mitochondriální myopatie
  • Účastníci, kteří se dříve účastnili nebo se v současnosti účastní jiného klinického hodnocení (kromě observačních studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Jiný: Hodnocení kvality života
Hodnocení kvality života
U účastníků byla diagnostikována neobstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Jiný: Hodnocení kvality života
Hodnocení kvality života
U účastníků byla diagnostikována obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Jiný: Hodnocení kvality života
Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický sex
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pracovní status účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výška účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hmotnost účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav kouření účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav pití účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rodinní příslušníci bydlící společně s účastníkem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Komorbidity účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnické duševní poruchy při současné lékařské léčbě
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba od první diagnózy duševních poruch
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie (HCM) u účastníků s diagnostikovanou HCM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Období od první diagnózy hypertrofické kardiomyopatie (HCM) u účastníků s diagnostikovanou HCM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Funkční klasifikace New York Heart Association (vlastně hlášená) u účastníků s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Historie nelékové terapie u účastníků s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií
Časové okno: Základní linie
Perkutánní transluminální septální ablace myokardu, stimulační terapie, jiné chirurgické terapie
Základní linie
Účastník potřebuje podporu/pečovatele u účastníků s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Současné léky účastníků na hypertrofickou kardiomyopatii u účastníků s diagnostikovanou HCM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku evropské kvality života 5 dimenze 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Celkové skóre se pohybuje od -0,025 do 1 a vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Základní linie
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Časové okno: Základní linie
HADS je škála hodnocení úzkosti a deprese sestávající ze sedmi položek (hodnocení 0, 1, 2 nebo 3) souvisejících s úzkostí (subškála A) a sedmi dalších položek souvisejících s depresí (subškála D). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14 a vyšší skóre odráží horší zdravotní stav.
Základní linie
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Základní linie
KCCQ je dotazník o 23 položkách vyvinutý pro hodnocení HRQoL u pacientů s městnavým srdečním selháním. KCCQ se skládá z pěti domén: fyzické omezení, symptomy (frekvence, závažnost a nedávná změna v průběhu času), QoL, sociální interference a self-efficacy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV027-1141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit