Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati i Japan

2. maj 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati i Japan

Dette tværsnits-, ikke-interventionelle studie vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati i Japan. Undersøgelsen består af to faser. Fase I er et kvalitativt studie, hvor der anvendes semistrukturerede dybdeinterviews med deltagere med hypertrofisk kardiomyopati. Fase II er et kvantitativt studie med spørgeskemaer til deltagere med hypertrofisk kardiomyopati og en kontrolgruppe af deltagere, som ikke har hypertrofisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Rekruttering
        • Mebix. Inc
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter, der er diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati i Japan, samt en kontrolgruppe, der ikke har hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier - hypertrofisk kardiomyopatigruppe

  • Deltagere diagnosticeret med ikke-obstruktiv eller obstruktiv HCM i Japan
  • Deltagere i alderen ≥18 år
  • Deltagere, der har været til ambulant besøg for HCM, og som er henvist til undersøgelsen af ​​den læge, der behandler HCM
  • Deltagere med HCM, som er diagnosticeret som New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation 2-3 ved tilmelding
  • Deltagere oplever belastning i deres daglige liv på grund af HCM (selvrapporteret)

Inklusionskriterier - kontrolgruppe

  • Deltagere i alderen ≥18 år
  • Personer fra den generelle befolkning, der er tilmeldt 3H Clinical Trials forbrugerpanel

Eksklusionskriterier - hypertrofisk kardiomyopatigruppe

  • Deltagere, der nogensinde er blevet diagnosticeret med dilateret kardiomyopati eller sekundær kardiomyopati, herunder hjerteamyloidose, Fabrys sygdom eller mitokondriel myopati
  • Deltagere, der tidligere har deltaget eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg (ikke inklusive observationsstudier)

Eksklusionskriterier - kontrolgruppe

  • Deltagere, der nogensinde er blevet diagnosticeret med ikke-obstruktiv eller obstruktiv HCM
  • Deltagere, der nogensinde er blevet diagnosticeret med enten dilateret kardiomyopati eller sekundær kardiomyopati, herunder hjerteamyloidose, Fabrys sygdom eller mitokondriel myopati
  • Deltagere, der tidligere har deltaget eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg (ikke inklusive observationsstudier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Andet: Vurdering af livskvalitet
Vurdering af livskvalitet
Deltagere diagnosticeret med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Andet: Vurdering af livskvalitet
Vurdering af livskvalitet
Deltagere diagnosticeret med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Andet: Vurdering af livskvalitet
Vurdering af livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager sex
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens rygestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens drikkestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Familiemedlemmer, der bor sammen med deltager
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerkomorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager psykiske lidelser under aktuel medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid fra første diagnose af psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos deltagere med diagnosticeret HCM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Periode fra første diagnose af hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos deltagere med diagnosticeret HCM
Tidsramme: Baseline
Baseline
New York Heart Association funktionel klassifikation (selvrapporteret) hos deltagere med diagnosticeret hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Baseline
Baseline
Anamnese med ikke-lægemiddelbehandling hos deltagere med diagnosticeret hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Baseline
Perkutan transluminal septal myokardieablation, pacingterapi, andre kirurgiske terapier
Baseline
Deltagerbehov for støtte/plejer hos deltagere med diagnosticeret hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager nuværende medicin mod hypertrofisk kardiomyopati hos deltagere med diagnosticeret HCM
Tidsramme: Baseline
Baseline
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline
EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den samlede score spænder fra -0,025 til 1, og højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
HADS er en angst- og depressionsvurderingsskala bestående af syv punkter (vurderet 0, 1, 2 eller 3) relateret til angst (underskala A) og syv andre punkter relateret til depression (underskala D). Den samlede score spænder fra 0 til 14, og højere score afspejler en dårligere sundhedstilstand.
Baseline
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline
KCCQ er et spørgeskema med 23 punkter udviklet til at vurdere HRQoL hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens. KCCQ består af fem domæner: fysiske begrænsninger, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer over tid), QoL, social interferens og self-efficacy. Den samlede score spænder fra 0 til 100, og højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV027-1141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner