Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati i Japan

2 maj 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati i Japan

Denna tvärsnittsstudie, icke-interventionell studie kommer att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati i Japan. Studien består av två faser. Fas I är en kvalitativ studie med hjälp av semistrukturerade djupintervjuer med deltagare med hypertrofisk kardiomyopati. Fas II är en kvantitativ studie med frågeformulär på deltagare med hypertrofisk kardiomyopati och en kontrollgrupp av deltagare som inte har hypertrofisk kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Rekrytering
        • Mebix. Inc
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter som diagnostiserats med hypertrofisk kardiomyopati i Japan, samt en kontrollgrupp som inte har hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivning

Inklusionskriterier - hypertrofisk kardiomyopatigrupp

  • Deltagare diagnostiserade med icke-obstruktiv eller obstruktiv HCM i Japan
  • Deltagare i åldern ≥18 år
  • Deltagare som har varit på öppenvårdsbesök för HCM och som remitteras till studien av läkaren som behandlar HCM
  • Deltagare med HCM som får diagnosen New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering 2-3 vid inskrivning
  • Deltagare som upplever börda i sitt dagliga liv på grund av HCM (självrapporterad)

Inklusionskriterier - kontrollgrupp

  • Deltagare i åldern ≥18 år
  • Individer från den allmänna befolkningen som är inskrivna i 3H Clinical Trials konsumentpanel

Uteslutningskriterier - hypertrofisk kardiomyopatigrupp

  • Deltagare som någonsin har diagnostiserats med dilaterad kardiomyopati eller sekundär kardiomyopati, inklusive hjärtamyloidos, Fabrys sjukdom eller mitokondriell myopati
  • Deltagare som tidigare har deltagit eller för närvarande deltar i en annan klinisk prövning (exklusive observationsstudier)

Uteslutningskriterier - kontrollgrupp

  • Deltagare som någonsin har fått diagnosen icke-obstruktiv eller obstruktiv HCM
  • Deltagare som någonsin har diagnostiserats med antingen dilaterad kardiomyopati eller sekundär kardiomyopati, inklusive hjärtamyloidos, Fabrys sjukdom eller mitokondriell myopati
  • Deltagare som tidigare har deltagit eller för närvarande deltar i en annan klinisk prövning (exklusive observationsstudier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Livskvalitetsbedömning
Deltagare diagnostiserats med icke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Livskvalitetsbedömning
Deltagare diagnostiserats med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens ålder
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Deltagarsex
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Anställningsstatus för deltagare
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Deltagarhöjd
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Deltagarvikt
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Deltagares rökstatus
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Deltagarens dricksstatus
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Familjemedlemmar som bor tillsammans med deltagaren
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Deltagarkomorbiditeter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Deltagare psykiska störningar under aktuell medicinsk behandling
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Tid från första diagnosen psykiska störningar
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Familjehistoria av hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos deltagare med diagnosen HCM
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Period från första diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos deltagare med diagnosen HCM
Tidsram: Baslinje
Baslinje
New York Heart Association funktionell klassificering (självrapporterad) hos deltagare med diagnostiserad hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Historik om icke-läkemedelsterapi hos deltagare med diagnosen hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: Baslinje
Perkutan transluminal septal myokardial ablation, pacingterapi, andra kirurgiska terapier
Baslinje
Deltagarbehov av stöd/vårdgivare hos deltagare med diagnostiserad hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Deltagare aktuella mediciner för hypertrofisk kardiomyopati hos deltagare med diagnosen HCM
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med fem nivåer: inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem. Den totala poängen varierar från -0,025 till 1, och högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Baslinje
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje
HADS är en bedömningsskala för ångest och depression som består av sju punkter (betygsatta 0, 1, 2 eller 3) relaterade till ångest (underskala A) och sju andra punkter relaterade till depression (underskala D). Den totala poängen varierar från 0 till 14, och högre poäng återspeglar ett sämre hälsotillstånd.
Baslinje
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Baslinje
KCCQ är ett frågeformulär med 23 punkter utvecklat för att bedöma HRQoL hos patienter med kronisk hjärtsvikt. KCCQ består av fem domäner: fysisk begränsning, symtom (frekvens, svårighetsgrad och nyligen förändrad över tid), QoL, social interferens och self-efficacy. Den totala poängen varierar från 0 till 100, och högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV027-1141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera