일본의 비후성 심근병증 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
일본 비후성심근병증 환자의 건강 관련 삶의 질
이 단면적, 비중재적 연구는 일본에서 비후성 심근병증 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구는 두 단계로 구성됩니다.
1단계는 비대성 심근병증이 있는 참가자를 대상으로 반구조화된 심층 인터뷰를 사용하는 질적 연구입니다.
2단계는 비대성 심근병증이 있는 참가자와 비후성 심근병증이 없는 참가자의 대조군을 대상으로 설문지를 사용하는 정량적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
470
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 1050001
- 모병
- Mebix. Inc
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연락하다:
- Minoru Tonogai, Site 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 일본에서 비후성 심근병증으로 진단받은 성인 환자와 비후성 심근병증이 없는 대조군이 포함됩니다.
설명
포함 기준 - 비대성 심근병증군
- 일본에서 비폐쇄성 또는 폐쇄성 HCM 진단을 받은 참가자
- 18세 이상 참가자
- HCM 외래 방문에 참여하고 HCM을 치료하는 의사가 연구에 의뢰한 참가자
- 등록 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 2-3으로 진단받은 HCM 참가자
- HCM으로 인해 일상생활에 부담을 느끼는 참여자 (자기보고)
포함 기준 - 대조군
- 18세 이상 참가자
- 3H 임상시험 소비자 패널에 등록된 일반 인구 집단
제외 기준 - 비후성 심근병증군
- 심장 아밀로이드증, 파브리병, 미토콘드리아 근육병증 등 확장성 심근병증이나 이차성 심근병증 진단을 받은 적이 있는 참가자
- 이전에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 참가자(관찰연구 제외)
제외 기준 - 통제그룹
- 비폐쇄성 또는 폐쇄성 HCM 진단을 받은 적이 있는 참가자
- 심장 아밀로이드증, 파브리병, 미토콘드리아 근육병증 등 확장성 심근병증이나 이차성 심근병증 진단을 받은 적이 있는 참가자
- 이전에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 참가자(관찰연구 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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삶의 질 평가
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비폐쇄성 비후성 심근병증 진단을 받은 참가자
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삶의 질 평가
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폐쇄성 비대성 심근병증 진단을 받은 참가자
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삶의 질 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 연령
기간: 기준선
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기준선
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참가자 성별
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기준선
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참가자 고용현황
기간: 기준선
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기준선
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참가자 키
기간: 기준선
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기준선
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참가자 체중
기간: 기준선
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기준선
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참가자의 흡연상태
기간: 기준선
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기준선
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참가자 음주상태
기간: 기준선
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참가자와 함께 거주하는 가족
기간: 기준선
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기준선
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참가자 동반질환
기간: 기준선
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기준선
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현재 치료를 받고 있는 참가자 정신 장애
기간: 기준선
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기준선
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정신질환의 첫 진단부터 시간
기간: 기준선
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기준선
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HCM 진단을 받은 참가자의 비대성 심근병증(HCM) 가족력
기간: 기준선
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기준선
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HCM 진단을 받은 참가자의 비후성심근병증(HCM) 첫 진단부터 기간
기간: 기준선
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기준선
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비후성 심근병증 진단을 받은 참가자의 뉴욕 심장 협회 기능 분류(자가 보고)
기간: 기준선
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기준선
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비후성 심근병증 진단을 받은 참가자의 비약물 치료 병력
기간: 기준선
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경피적 반투명 심근 절제술, 페이싱 요법, 기타 수술 요법
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기준선
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비대성 심근병증 진단을 받은 참가자의 지원/간병인에 대한 참가자의 필요성
기간: 기준선
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기준선
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HCM 진단을 받은 참가자의 비대성 심근병증에 대한 참가자의 현재 약물
기간: 기준선
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기준선
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유럽 삶의 질 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가된 환자 보고 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성되며, 각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5개 수준으로 구성됩니다.
총점의 범위는 -0.025부터 1점까지이며, 점수가 높을수록 건강상태가 좋은 것을 의미한다.
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기준선
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HADS(병원 불안 우울증 척도)를 사용하여 평가한 환자 보고 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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HADS는 불안(하위 등급 A)과 관련된 7개 항목(0, 1, 2, 3등급)과 우울증(하위 등급 D)과 관련된 7개 기타 항목으로 구성된 불안 및 우울증 평가 척도입니다.
총점의 범위는 0~14점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 나쁜 것을 의미한다.
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기준선
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 기준선
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KCCQ는 울혈성 심부전 환자의 HRQoL을 평가하기 위해 개발된 23개 항목으로 구성된 설문지입니다.
KCCQ는 신체적 제한, 증상(빈도, 심각도, 시간에 따른 최근 변화), QoL, 사회적 간섭, 자기 효능감의 5개 영역으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 건강상태가 좋음을 의미한다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-1141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨