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Uno studio per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica in Giappone

2 maggio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica in Giappone

Questo studio trasversale e non interventistico valuterà la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica in Giappone. Lo studio si compone di due fasi. La Fase I è uno studio qualitativo che utilizza interviste approfondite semi-strutturate in partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica. La Fase II è uno studio quantitativo che utilizza questionari su partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica e un gruppo di controllo di partecipanti che non hanno cardiomiopatia ipertrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1050001
        • Reclutamento
        • Mebix. Inc
        • Contatto:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti a cui è stata diagnosticata una cardiomiopatia ipertrofica in Giappone, nonché un gruppo di controllo che non presenta cardiomiopatia ipertrofica

Descrizione

Criteri di inclusione: gruppo cardiomiopatia ipertrofica

  • Partecipanti con diagnosi di HCM non ostruttivo o ostruttivo in Giappone
  • Partecipanti di età ≥18 anni
  • Partecipanti che hanno frequentato visite ambulatoriali per la HCM e che sono stati indirizzati allo studio dal medico che cura la HCM
  • Partecipanti con HCM a cui è stata diagnosticata la classificazione funzionale 2-3 della New York Heart Association (NYHA) al momento dell'iscrizione
  • Partecipanti che sperimentano un peso nella loro vita quotidiana a causa dell'HCM (auto-segnalato)

Criteri di inclusione - gruppo di controllo

  • Partecipanti di età ≥18 anni
  • Individui della popolazione generale iscritti al panel di consumatori dello studio clinico 3H

Criteri di esclusione: gruppo cardiomiopatia ipertrofica

  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata cardiomiopatia dilatativa o cardiomiopatia secondaria, inclusa amiloidosi cardiaca, malattia di Fabry o miopatia mitocondriale
  • Partecipanti che hanno precedentemente partecipato o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico (esclusi gli studi osservazionali)

Criteri di esclusione - gruppo di controllo

  • Partecipanti a cui sia mai stata diagnosticata una HCM non ostruttiva o ostruttiva
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata una cardiomiopatia dilatativa o una cardiomiopatia secondaria, inclusa l'amiloidosi cardiaca, la malattia di Fabry o la miopatia mitocondriale
  • Partecipanti che hanno precedentemente partecipato o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico (esclusi gli studi osservazionali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione della qualità della vita
Partecipanti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione della qualità della vita
Partecipanti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato occupazionale del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Altezza del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato di fumatore del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato di consumo di alcol del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Familiari co-residenti con il partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Comorbilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Disturbi mentali dei partecipanti sottoposti a trattamento medico attuale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo dalla prima diagnosi di disturbo mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica (HCM) nei partecipanti con diagnosi di HCM
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Periodo dalla prima diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM) nei partecipanti con diagnosi di HCM
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Classificazione funzionale della New York Heart Association (auto-riferita) nei partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica diagnosticata
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia di terapia non farmacologica in partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica diagnosticata
Lasso di tempo: Linea di base
Ablazione miocardica percutanea del setto transluminale, terapia di stimolazione, altre terapie chirurgiche
Linea di base
Necessità dei partecipanti di supporto/caregiver nei partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica diagnosticata
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Partecipante che assume attualmente farmaci per la cardiomiopatia ipertrofica nei partecipanti con diagnosi di HCM
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute riferita dai pazienti valutata utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
EQ-5D-5L è composto da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna con cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio totale varia da -0,025 a 1 e i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente valutata utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: Linea di base
HADS è una scala di valutazione dell'ansia e della depressione composta da sette elementi (classificati 0, 1, 2 o 3) relativi all'ansia (sottoscala A) e altri sette elementi relativi alla depressione (sottoscala D). Il punteggio totale varia da 0 a 14 e i punteggi più alti riflettono uno stato di salute peggiore.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute riferita dai pazienti valutata utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il KCCQ è un questionario composto da 23 item sviluppato per valutare l'HRQoL nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Il KCCQ è composto da cinque domini: limitazione fisica, sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente nel tempo), QoL, interferenza sociale e autoefficacia. Il punteggio totale varia da 0 a 100 e i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-1141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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