Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией в Японии

2 мая 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией в Японии

В этом поперечном неинтервенционном исследовании будет оцениваться качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией в Японии. Исследование состоит из двух этапов. Фаза I представляет собой качественное исследование с использованием полуструктурированных углубленных интервью с участниками с гипертрофической кардиомиопатией. Фаза II представляет собой количественное исследование с использованием анкет среди участников с гипертрофической кардиомиопатией и контрольной группы участников, у которых нет гипертрофической кардиомиопатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1050001
        • Рекрутинг
        • Mebix. Inc
        • Контакт:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов, у которых в Японии диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия, а также контрольную группу, у которой нет гипертрофической кардиомиопатии.

Описание

Критерии включения - группа гипертрофической кардиомиопатии.

  • Участники с диагнозом необструктивная или обструктивная ГКМП в Японии.
  • Участники в возрасте ≥18 лет
  • Участники, посещавшие амбулаторные приемы по поводу ГКМП и направленные на исследование врачом, лечащим ГКМП.
  • Участники с ГКМП, которым при зачислении поставлен диагноз функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 2–3.
  • Участники, испытывающие бремя в своей повседневной жизни из-за ГКМП (самооценка)

Критерии включения – контрольная группа

  • Участники в возрасте ≥18 лет
  • Лица из общей популяции, включенные в панель потребителей 3H Clinical Trial.

Критерий исключения – группа гипертрофической кардиомиопатии.

  • Участники, у которых когда-либо была диагностирована дилатационная кардиомиопатия или вторичная кардиомиопатия, включая сердечный амилоидоз, болезнь Фабри или митохондриальную миопатию.
  • Участники, которые ранее участвовали или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании (не включая обсервационные исследования)

Критерии исключения – контрольная группа

  • Участники, у которых когда-либо был диагностирован необструктивный или обструктивный ГКМП.
  • Участники, у которых когда-либо была диагностирована дилатационная кардиомиопатия или вторичная кардиомиопатия, включая сердечный амилоидоз, болезнь Фабри или митохондриальную миопатию.
  • Участники, которые ранее участвовали или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании (не включая обсервационные исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Другой: Оценка качества жизни
Оценка качества жизни
У участников диагностирована необструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Другой: Оценка качества жизни
Оценка качества жизни
У участников диагностирована обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Другой: Оценка качества жизни
Оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Пол участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Статус занятости участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Рост участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Вес участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Статус курения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Питьевой статус участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Члены семьи, проживающие совместно с участником
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сопутствующие заболевания участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Психические расстройства участника, находящиеся на текущем лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Время с момента первого диагноза психических расстройств
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Семейный анамнез гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) у участников с диагнозом ГКМП
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Период от первого диагноза гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) у участников с диагнозом ГКМП
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (самооценка) у участников с диагностированной гипертрофической кардиомиопатией
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
История немедикаментозной терапии у участников с диагностированной гипертрофической кардиомиопатией
Временное ограничение: Базовый уровень
Чрескожная транслюминальная перегородочная абляция миокарда, кардиостимуляция, другие хирургические методы лечения
Базовый уровень
Потребность участников в поддержке/опекунах у участников с диагностированной гипертрофической кардиомиопатией
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Текущие лекарства, принимаемые участниками от гипертрофической кардиомиопатии у участников с диагнозом ГКМП
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов, оцениваемое с использованием опросника Европейского качества жизни 5-го измерения 5-го уровня (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Базовый уровень
EQ-5D-5L состоит из пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых имеет пять уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Общий балл варьируется от -0,025 до 1, более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов, оцененное с использованием Госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Базовый уровень
HADS — это шкала оценки тревоги и депрессии, состоящая из семи пунктов (с рейтингом 0, 1, 2 или 3), связанных с тревогой (подшкала A), и семи других пунктов, связанных с депрессией (подшкала D). Общий балл варьируется от 0 до 14, причем более высокие баллы отражают худшее состояние здоровья.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов, оцененное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: Базовый уровень
KCCQ представляет собой опросник из 23 пунктов, разработанный для оценки качества жизни пациентов с застойной сердечной недостаточностью. KCCQ состоит из пяти областей: физические ограничения, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения с течением времени), качество жизни, социальное вмешательство и самоэффективность. Общий балл варьируется от 0 до 100, более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV027-1141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться