Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati i Japan

2. mai 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Helserelatert livskvalitet hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati i Japan

Denne tverrsnittsstudien vil vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati i Japan. Studiet består av to faser. Fase I er en kvalitativ studie som bruker semistrukturerte dybdeintervjuer med deltakere med hypertrofisk kardiomyopati. Fase II er en kvantitativ studie med spørreskjema hos deltakere med hypertrofisk kardiomyopati og en kontrollgruppe av deltakere som ikke har hypertrofisk kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Rekruttering
        • Mebix. Inc
        • Ta kontakt med:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter som er diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati i Japan, samt en kontrollgruppe som ikke har hypertrofisk kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - hypertrofisk kardiomyopatigruppe

  • Deltakere diagnostisert med ikke-obstruktiv eller obstruktiv HCM i Japan
  • Deltakere i alderen ≥18 år
  • Deltakere som har vært på polikliniske besøk for HCM og som er henvist til studien av legen som behandler HCM
  • Deltakere med HCM som er diagnostisert som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering 2-3 ved påmelding
  • Deltakere som opplever belastning i hverdagen på grunn av HCM (selvrapportert)

Inkluderingskriterier - kontrollgruppe

  • Deltakere i alderen ≥18 år
  • Personer fra den generelle befolkningen som er registrert i 3H Clinical Trials forbrukerpanel

Eksklusjonskriterier - hypertrofisk kardiomyopatigruppe

  • Deltakere som noen gang har blitt diagnostisert med dilatert kardiomyopati eller sekundær kardiomyopati, inkludert hjerteamyloidose, Fabrys sykdom eller mitokondriell myopati
  • Deltakere som tidligere har deltatt eller for tiden deltar i en annen klinisk studie (ikke inkludert observasjonsstudier)

Eksklusjonskriterier - kontrollgruppe

  • Deltakere som noen gang har blitt diagnostisert med ikke-obstruktiv eller obstruktiv HCM
  • Deltakere som noen gang har blitt diagnostisert med enten dilatert kardiomyopati eller sekundær kardiomyopati, inkludert hjerteamyloidose, Fabrys sykdom eller mitokondriell myopati
  • Deltakere som tidligere har deltatt eller for tiden deltar i en annen klinisk studie (ikke inkludert observasjonsstudier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Annen: Livskvalitetsvurdering
Livskvalitetsvurdering
Deltakere diagnostisert med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Annen: Livskvalitetsvurdering
Livskvalitetsvurdering
Deltakere diagnostisert med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Annen: Livskvalitetsvurdering
Livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens alder
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker sex
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker ansettelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerhøyde
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakervekt
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerens røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerens drikkestatus
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Familiemedlemmer som bor sammen med deltaker
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltakerkomorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker psykiske lidelser under gjeldende medisinsk behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tid fra første diagnose av psykiske lidelser
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos deltakere med diagnostisert HCM
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Periode fra første diagnose av hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos deltakere med diagnostisert HCM
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
New York Heart Association funksjonell klassifisering (selvrapportert) hos deltakere med diagnostisert hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Historie om ikke-medikamentell behandling hos deltakere med diagnostisert hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Grunnlinje
Perkutan transluminal septal myokardablasjon, pacingterapi, andre kirurgiske terapier
Grunnlinje
Deltakerbehov for støtte/omsorgspersoner hos deltakere med diagnostisert hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Deltaker gjeldende medisiner for hypertrofisk kardiomyopati hos deltakere med diagnosen HCM
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med fem nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den totale skåren varierer fra -0,025 til 1, og høyere skår gjenspeiler bedre helsetilstand.
Grunnlinje
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
HADS er en vurderingsskala for angst og depresjon som består av syv elementer (vurdert 0, 1, 2 eller 3) relatert til angst (underskala A) og syv andre elementer relatert til depresjon (underskala D). Den totale skåren varierer fra 0 til 14, og høyere skår gjenspeiler en dårligere helsetilstand.
Grunnlinje
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Grunnlinje
KCCQ er et spørreskjema med 23 elementer utviklet for å vurdere HRQoL hos pasienter med kongestiv hjertesvikt. KCCQ består av fem domener: fysiske begrensninger, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylig endring over tid), QoL, sosial interferens og selveffektivitet. Den totale skåren varierer fra 0 til 100, og høyere skår gjenspeiler bedre helsetilstand.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV027-1141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere