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Um estudo para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica no Japão

2 de maio de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica no Japão

Este estudo transversal e não intervencionista avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica no Japão. O estudo consiste em duas fases. A Fase I é um estudo qualitativo que utiliza entrevistas semiestruturadas em profundidade em participantes com cardiomiopatia hipertrófica. A Fase II é um estudo quantitativo que utiliza questionários em participantes com cardiomiopatia hipertrófica e um grupo controle de participantes que não têm cardiomiopatia hipertrófica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1050001
        • Recrutamento
        • Mebix. Inc
        • Contato:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica no Japão, bem como um grupo de controle que não tem cardiomiopatia hipertrófica.

Descrição

Critérios de inclusão - grupo cardiomiopatia hipertrófica

  • Participantes com diagnóstico de CMH não obstrutiva ou obstrutiva no Japão
  • Participantes com idade ≥18 anos
  • Participantes que frequentaram consultas ambulatoriais para CMH e que foram encaminhados para o estudo pelo médico responsável pelo tratamento da CMH
  • Participantes com CMH diagnosticados como classificação funcional 2-3 da New York Heart Association (NYHA) no momento da inscrição
  • Participantes vivenciando sobrecarga no dia a dia por causa da CMH (autorrelato)

Critérios de Inclusão – grupo controle

  • Participantes com idade ≥18 anos
  • Indivíduos da população em geral inscritos no painel de consumidores do 3H Clinical Trial

Critérios de exclusão - grupo cardiomiopatia hipertrófica

  • Participantes que já foram diagnosticados com cardiomiopatia dilatada ou cardiomiopatia secundária, incluindo amiloidose cardíaca, doença de Fabry ou miopatia mitocondrial
  • Participantes que já participaram ou estão participando atualmente de outro ensaio clínico (não incluindo estudos observacionais)

Critérios de exclusão – grupo controle

  • Participantes que já foram diagnosticados com CMH não obstrutiva ou obstrutiva
  • Participantes que já foram diagnosticados com cardiomiopatia dilatada ou cardiomiopatia secundária, incluindo amiloidose cardíaca, doença de Fabry ou miopatia mitocondrial
  • Participantes que já participaram ou estão participando atualmente de outro ensaio clínico (não incluindo estudos observacionais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Outro: Avaliação da qualidade de vida
Avaliação da qualidade de vida
Participantes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva
Outro: Avaliação da qualidade de vida
Avaliação da qualidade de vida
Participantes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Outro: Avaliação da qualidade de vida
Avaliação da qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sexo do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Situação profissional do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Altura do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Peso do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Status de fumante do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Status de consumo de álcool do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Familiares que residam com o participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Comorbidades dos participantes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Transtornos mentais dos participantes sob tratamento médico atual
Prazo: Linha de base
Linha de base
Tempo desde o primeiro diagnóstico de transtornos mentais
Prazo: Linha de base
Linha de base
História familiar de cardiomiopatia hipertrófica (CMH) em participantes com CMH diagnosticada
Prazo: Linha de base
Linha de base
Período desde o primeiro diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica (CMH) em participantes com MCH diagnosticada
Prazo: Linha de base
Linha de base
Classificação funcional da New York Heart Association (autorrelatada) em participantes com cardiomiopatia hipertrófica diagnosticada
Prazo: Linha de base
Linha de base
História de terapia não medicamentosa em participantes com cardiomiopatia hipertrófica diagnosticada
Prazo: Linha de base
Ablação miocárdica septal transluminal percutânea, terapia de estimulação e outras terapias cirúrgicas
Linha de base
Necessidade de apoio/cuidadores dos participantes com cardiomiopatia hipertrófica diagnosticada
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medicamentos atuais dos participantes para cardiomiopatia hipertrófica em participantes com diagnóstico de CMH
Prazo: Linha de base
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente, avaliada usando o questionário European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base
O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma com cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação total varia de -0,025 a 1, e pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente, avaliada usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base
A HADS é uma escala de avaliação de ansiedade e depressão composta por sete itens (classificados como 0, 1, 2 ou 3) relacionados à ansiedade (subescala A) e outros sete itens relacionados à depressão (subescala D). A pontuação total varia de 0 a 14, e pontuações mais altas refletem pior estado de saúde.
Linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente, avaliada usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base
O KCCQ é um questionário de 23 itens desenvolvido para avaliar a QVRS em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. O KCCQ consiste em cinco domínios: limitação física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente ao longo do tempo), qualidade de vida, interferência social e autoeficácia. A pontuação total varia de 0 a 100, e pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV027-1141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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