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Un estudio para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con miocardiopatía hipertrófica en Japón

2 de mayo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con miocardiopatía hipertrófica en Japón

Este estudio transversal y no intervencionista evaluará la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con miocardiopatía hipertrófica en Japón. El estudio consta de dos fases. La fase I es un estudio cualitativo que utiliza entrevistas en profundidad semiestructuradas en participantes con miocardiopatía hipertrófica. La fase II es un estudio cuantitativo que utiliza cuestionarios en participantes con miocardiopatía hipertrófica y un grupo de control de participantes que no tienen miocardiopatía hipertrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1050001
        • Reclutamiento
        • Mebix. Inc
        • Contacto:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes adultos diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica en Japón, así como un grupo de control que no tiene miocardiopatía hipertrófica.

Descripción

Criterios de inclusión: grupo de miocardiopatía hipertrófica

  • Participantes diagnosticados con MCH obstructiva o no obstructiva en Japón
  • Participantes de ≥18 años de edad
  • Participantes que han asistido a visitas ambulatorias por MCH y que son remitidos al estudio por el médico que trata la MCH.
  • Participantes con MCH a quienes se les diagnostica la clasificación funcional 2-3 de la New York Heart Association (NYHA) en el momento de la inscripción
  • Participantes que experimentan una carga en su vida diaria debido a la MCH (autoinformado)

Criterios de inclusión - grupo de control

  • Participantes de ≥18 años de edad
  • Individuos de la población general que están inscritos en el panel de consumidores del ensayo clínico 3H.

Criterios de exclusión: grupo de miocardiopatía hipertrófica

  • Participantes a los que alguna vez se les haya diagnosticado miocardiopatía dilatada o miocardiopatía secundaria, incluida amiloidosis cardíaca, enfermedad de Fabry o miopatía mitocondrial.
  • Participantes que hayan participado anteriormente o estén participando actualmente en otro ensayo clínico (sin incluir estudios observacionales)

Criterios de exclusión - grupo de control

  • Participantes que alguna vez hayan sido diagnosticados con MCH obstructiva o no obstructiva.
  • Participantes a los que alguna vez se les haya diagnosticado miocardiopatía dilatada o miocardiopatía secundaria, incluida amiloidosis cardíaca, enfermedad de Fabry o miopatía mitocondrial.
  • Participantes que hayan participado anteriormente o estén participando actualmente en otro ensayo clínico (sin incluir estudios observacionales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Otro: Evaluación de la calidad de vida.
Evaluación de la calidad de vida.
Participantes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva
Otro: Evaluación de la calidad de vida.
Evaluación de la calidad de vida.
Participantes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Otro: Evaluación de la calidad de vida.
Evaluación de la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Sexo del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Situación laboral del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Altura del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Peso del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado de tabaquismo del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado de consumo de alcohol del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Miembros de la familia que residen conjuntamente con el participante.
Periodo de tiempo: Base
Base
Comorbilidades de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Trastornos mentales del participante bajo tratamiento médico actual
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo desde el primer diagnóstico de trastornos mentales
Periodo de tiempo: Base
Base
Antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica (MCH) en participantes con MCH diagnosticada
Periodo de tiempo: Base
Base
Período desde el primer diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica (MCH) en participantes con MCH diagnosticada
Periodo de tiempo: Base
Base
Clasificación funcional de la New York Heart Association (autoinformada) en participantes con miocardiopatía hipertrófica diagnosticada
Periodo de tiempo: Base
Base
Historial de tratamiento no farmacológico en participantes con miocardiopatía hipertrófica diagnosticada
Periodo de tiempo: Base
Ablación percutánea del miocardio septal transluminal, terapia de marcapasos, otras terapias quirúrgicas
Base
Necesidad de apoyo/cuidadores de los participantes con miocardiopatía hipertrófica diagnosticada
Periodo de tiempo: Base
Base
Medicamentos actuales de los participantes para la miocardiopatía hipertrófica en participantes con diagnóstico de MCH
Periodo de tiempo: Base
Base
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una con cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. La puntuación total oscila entre -0,025 y 1, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
HADS es una escala de evaluación de ansiedad y depresión que consta de siete ítems (calificados 0, 1, 2 o 3) relacionados con la ansiedad (subescala A) y otros siete ítems relacionados con la depresión (subescala D). La puntuación total oscila entre 0 y 14, y las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Base
El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems desarrollado para evaluar la CVRS en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. El KCCQ consta de cinco dominios: limitación física, síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes a lo largo del tiempo), calidad de vida, interferencia social y autoeficacia. La puntuación total varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV027-1141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida.

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