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日本の肥大型心筋症患者の健康関連の生活の質を評価する研究

2024年5月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

日本の肥大型心筋症患者の健康関連の生活の質

この横断的非介入研究は、日本の肥大型心筋症患者の健康関連の生活の質を評価します。 この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ I は、肥大型心筋症の参加者を対象とした半構造化された詳細なインタビューを使用した定性研究です。 第 II 相は、肥大型心筋症の参加者と肥大型心筋症ではない参加者の対照群を対象としたアンケートを使用した定量的研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1050001
        • 募集
        • Mebix. Inc
        • コンタクト：
          • Minoru Tonogai, Site 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、日本で肥大型心筋症と診断された成人患者と、肥大型心筋症を患っていない対照群が含まれます。

説明

包含基準 - 肥大型心筋症グループ

  • 日本で非閉塞性または閉塞性HCMと診断された参加者
  • 18歳以上の参加者
  • HCMの外来通院歴があり、HCMを治療する医師から研究の紹介を受けた参加者
  • 登録時にニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類2〜3と診断されたHCMの参加者
  • HCMにより日常生活に負担を感じている参加者（自己申告）

包含基準 - 対照群

  • 18歳以上の参加者
  • 3H Clinical Trial の消費者パネルに登録している一般集団の個人

除外基準 - 肥大型心筋症グループ

  • 拡張型心筋症または心アミロイドーシス、ファブリー病、ミトコンドリア筋症などの二次性心筋症と診断されたことのある参加者
  • 過去に別の臨床試験に参加したことがある、または現在参加中の参加者（観察研究は含まない）

除外基準 - 対照群

  • これまでに非閉塞性または閉塞性HCMと診断されたことのある参加者
  • 拡張型心筋症、または心アミロイドーシス、ファブリー病、ミトコンドリア筋症などの続発性心筋症と診断されたことのある参加者
  • 過去に別の臨床試験に参加したことがある、または現在参加中の参加者（観察研究は含まない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
他の：生活の質の評価
生活の質の評価
非閉塞性肥大型心筋症と診断された参加者
他の：生活の質の評価
生活の質の評価
閉塞性肥大型心筋症と診断された参加者
他の：生活の質の評価
生活の質の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の年齢
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の性別
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の雇用状況
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の身長
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の体重
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の喫煙状況
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の飲酒状況
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者と同居する家族
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の併存疾患
時間枠：ベースライン
ベースライン
現在治療を受けている参加者の精神障害
時間枠：ベースライン
ベースライン
精神障害の最初の診断からの時間
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥大型心筋症（HCM）と診断された参加者における肥大型心筋症（HCM）の家族歴
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥大型心筋症（HCM）と診断された参加者における肥大型心筋症（HCM）の最初の診断からの期間
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥大型心筋症と診断された参加者におけるニューヨーク心臓協会の機能分類（自己申告）
時間枠：ベースライン
ベースライン
肥大型心筋症と診断された参加者における非薬物療法の病歴
時間枠：ベースライン
経皮的経管的中隔心筋アブレーション、ペーシング療法、その他の外科的療法
ベースライン
肥大型心筋症と診断された参加者に対するサポート/介護者の必要性
時間枠：ベースライン
ベースライン
HCMと診断された参加者における肥大型心筋症に対する現在の投薬治療
時間枠：ベースライン
ベースライン
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して評価された、患者が報告した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成され、それぞれに問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 合計スコアの範囲は -0.025 ～ 1 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン
病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価された、患者が報告した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
HADS は、不安とうつ病の評価尺度であり、不安に関連する 7 つの項目 (0、1、2、または 3 で評価) (サブスケール A) と、うつ病に関連する他の 7 つの項目 (サブスケール D) で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) を使用して評価された、患者が報告した健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
KCCQ は、うっ血性心不全患者の HRQoL を評価するために開発された 23 項目の質問票です。 KCCQ は、身体的制限、症状 (頻度、重症度、時間の経過に伴う最近の変化)、QoL、社会的干渉、および自己効力感の 5 つの領域で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV027-1141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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