Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie in Japan

2 mei 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie in Japan

Deze cross-sectionele, niet-interventionele studie zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie in Japan. Het onderzoek bestaat uit twee fasen. Fase I is een kwalitatief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van semi-gestructureerde diepte-interviews bij deelnemers met hypertrofische cardiomyopathie. Fase II is een kwantitatief onderzoek met behulp van vragenlijsten bij deelnemers met hypertrofische cardiomyopathie en een controlegroep van deelnemers die geen hypertrofische cardiomyopathie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1050001
        • Werving
        • Mebix. Inc
        • Contact:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten bij wie in Japan de diagnose hypertrofische cardiomyopathie is gesteld, evenals een controlegroep die geen hypertrofische cardiomyopathie heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria - hypertrofische cardiomyopathiegroep

  • Deelnemers met de diagnose niet-obstructieve of obstructieve HCM in Japan
  • Deelnemers van ≥18 jaar
  • Deelnemers die poliklinisch zijn geweest voor HCM en die door de behandelend arts voor HCM naar het onderzoek zijn verwezen
  • Deelnemers met HCM bij wie bij inschrijving de diagnose New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie 2-3 is gesteld
  • Deelnemers ervaren lasten in hun dagelijks leven vanwege HCM (zelfgerapporteerd)

Inclusiecriteria - controlegroep

  • Deelnemers van ≥18 jaar
  • Individuen uit de algemene bevolking die deelnemen aan het consumentenpanel van 3H Clinical Trial

Uitsluitingscriteria - hypertrofische cardiomyopathiegroep

  • Deelnemers bij wie ooit de diagnose gedilateerde cardiomyopathie of secundaire cardiomyopathie is gesteld, waaronder cardiale amyloïdose, de ziekte van Fabry of mitochondriale myopathie
  • Deelnemers die eerder hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan een andere klinische proef (exclusief observationele onderzoeken)

Uitsluitingscriteria - controlegroep

  • Deelnemers bij wie ooit de diagnose niet-obstructieve of obstructieve HCM is gesteld
  • Deelnemers bij wie ooit de diagnose gedilateerde cardiomyopathie of secundaire cardiomyopathie is gesteld, waaronder cardiale amyloïdose, de ziekte van Fabry of mitochondriale myopathie
  • Deelnemers die eerder hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan een andere klinische proef (exclusief observationele onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Deelnemers gediagnosticeerd met niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Deelnemers gediagnosticeerd met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geslacht van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Arbeidsstatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Hoogte deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gewicht deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Rookstatus van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Drinkstatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Familieleden die samenwonen met de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Comorbiditeiten van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Psychische stoornissen van de deelnemer onder de huidige medische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tijd vanaf de eerste diagnose van psychische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) bij deelnemers met de diagnose HCM
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Periode vanaf de eerste diagnose van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) bij deelnemers met de diagnose HCM
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Functionele classificatie van de New York Heart Association (zelfgerapporteerd) bij deelnemers met gediagnosticeerde hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geschiedenis van niet-medicamenteuze therapie bij deelnemers met gediagnosticeerde hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Basislijn
Percutane transluminale septale myocardiale ablatie, pacingtherapie, andere chirurgische therapieën
Basislijn
Behoefte van de deelnemer aan ondersteuning/verzorgers bij deelnemers met gediagnosticeerde hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Deelnemer huidige medicijnen voor hypertrofische cardiomyopathie bij deelnemers met de diagnose HCM
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven op 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn
EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De totaalscore varieert van -0,025 tot 1, en hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsstatus.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
HADS is een beoordelingsschaal voor angst en depressie die bestaat uit zeven items (met een score van 0, 1, 2 of 3) die verband houden met angst (subschaal A) en zeven andere items die verband houden met depressie (subschaal D). De totaalscore varieert van 0 tot 14, en hogere scores weerspiegelen een slechtere gezondheidsstatus.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Basislijn
De KCCQ is een vragenlijst met 23 items, ontwikkeld om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met congestief hartfalen. De KCCQ bestaat uit vijf domeinen: fysieke beperking, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering in de loop van de tijd), kwaliteit van leven, sociale interferentie en zelfeffectiviteit. De totaalscore varieert van 0 tot 100, en hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsstatus.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV027-1141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren