坦索罗辛在接受留置导管手术的老年男性中的作用 (FOLI)
坦索罗辛在接受留置导管手术的老年男性中的作用：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
这项研究的所有参与者都是男性，他们因任何原因正在接受肝脏、胆囊/胆道、胰腺、结肠或直肠的计划手术。 如果能够获得法定代表人的适当同意，则可以包括认知障碍患者。 在进行手术后，在膀胱中放置导管以排出尿液（这称为 Foley 留置导尿管），导管最终会被拔除，此后可能发生的一些最常见的问题是术后尿潴留 (POUR ）和导管相关尿路感染（CAUTI）。
这项研究的目的是看看一种名为坦索罗辛（也称为 Flomax）的药物是否可以降低 POUR（意味着无法像正常情况一样自主排尿）和 CAUTI（意味着尿路感染）的发生率。 这项研究很重要，因为 POUR 和 CAUTI 会对患者造成伤害，包括必须将临时导管放回膀胱以排出尿液时的不适、感染、焦虑和压力，而且众所周知，这些并发症也会增加医院收费。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital (EUH)
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划因任何原因（良性、恶性或不确定性病变）进行择期手术，采用开放或微创方法（肝胆、胰腺和结直肠手术）
- 男性且年龄≥50岁
- 被认为身体适合手术
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 年龄<50岁
- 女性
- 基线肌酐 >1.5 倍正常上限
- 坦洛新疗法作为家庭药物
- 涉及前列腺、膀胱、输尿管或肾脏的手术
- 计划在手术当天拔除福利导管
- 术后第 1 天计划保留鼻胃管
- 每日服用 PDE5 抑制剂的个体（由于与坦索罗辛一起服用有出现症状性低血压的风险）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塔莫索林
参与者将在术后接受两天的坦索罗辛治疗。
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Tamsulosin 是前列腺、前列腺囊、前列腺尿道和膀胱颈中 α-1A 和 α-1B 肾上腺素受体的选择性拮抗剂。 α-1A 受体的阻断会导致膀胱颈和前列腺的平滑肌松弛，从而降低男性的尿流阻力。 坦洛新将以含有 0.4 毫克药物的口服片剂形式每天两次服用，持续两 (2) 天。 通常在餐后 30 分钟给药，以尽量减少血浆水平变化。 本试验中使用的 0.4 mg 坦索罗辛剂量在先前发表的多项研究中已显示出足够的安全性和耐受性，以及治疗男性良性前列腺增生 (BPH) 和下尿路症状的功效。 无论参与者是否参加研究，都会为参与者的外科手术放置一根 Foley 导管，该导管将在术后第一天的午夜被移除。
其他名称：
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其他：控制组
参与者将被随机分配接受标准护理，不给予药物治疗。
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无论参与者是否参加研究，都会为参与者的外科手术放置一根 Foley 导管，该导管将在术后第一天的午夜被移除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后发生尿潴留 (POUR) 的参与者人数（疗效）。
大体时间：术后 3 天以内
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研究人员将记录术后尿潴留 (POUR) 率的发生率，其定义为术后第一天午夜拔除 Foley 导尿管后 8 小时内无法排尿。
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术后 3 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有导管相关尿路感染 (CAUTI) 的参与者人数，
大体时间：术后最多 5 天
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手术后 5 天内或出院前（以先到者为准）出现 CAUUTI 的参与者，其定义为尿分析阳性 (UA) 或细菌培养>100,000 菌落形成单位 (CFU)。
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术后最多 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Cardona, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006810
- 2025P010592 (其他标识符：Emory Insight Humans IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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