カテーテル留置手術を受ける高齢男性におけるタムスロシンの機能 (FOLI)
カテーテル留置手術を受ける高齢男性におけるタムスロシンの機能:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は全員、何らかの理由で肝臓、胆嚢/胆道、膵臓、結腸、または直腸の計画手術を受ける男性となります。 法定代理人の適切な同意が得られる場合には、認知障害のある患者も対象に含めることができます。 尿を排出するためにカテーテルを膀胱に留置する手術(これはフォーリー留置カテーテルと呼ばれます)を受けた後、カテーテルは最終的に抜去されますが、その後に発生する可能性のある最も頻繁な問題のいくつかは、術後の尿閉(POUR)です。 )およびカテーテル関連尿路感染症(CAUTI)。
この研究の目的は、タムスロシン(Flomax とも呼ばれる)と呼ばれる薬が、通常のように自発的に排尿できないことを意味する POUR と、尿路の感染症を意味する CAUTI の割合を減少させることができるかどうかを確認することです。 この研究が重要なのは、POUR と CAUTI は、尿を出すために一時的にカテーテルを膀胱に戻さなければならない場合の不快感、感染症、不安、ストレスなど、患者に害を及ぼす可能性があり、またこれらの合併症も増加する可能性があることが知られているためです。入院費。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shishir K Maithel, MD
- 電話番号:404-778-5777
- メール:smaithe@emory.edu
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital (EUH)
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コンタクト:
- Shishir K Maithel, MD
- 電話番号:404-778-5777
- メール:smaithe@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 何らかの理由(良性、悪性、または不定病変)で、観血的アプローチまたは低侵襲アプローチ(肝胆道手術、膵臓手術、および結腸直腸手術)のいずれかを伴う待機手術が計画されている
- 男性、年齢50歳以上
- 身体的に手術に適していると判断される
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 年齢 <50 歳
- 女性
- ベースラインのクレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
- 家庭薬としてのタムスロシン療法
- 前立腺、膀胱、尿管、腎臓に関わる処置
- 手術当日にフォーリーカテーテルの抜去を計画
- 術後 1 日目に計画された経鼻胃管留置
- PDE5阻害剤を毎日服用している人(タムスロシンと併用すると症候性低血圧のリスクがあるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タムソリン
参加者は術後にタムスロシンを2日間投与されます。
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タムスロシンは、前立腺、前立腺被膜、前立腺尿道、および膀胱頸部のα-1A およびα-1B アドレナリン受容体の選択的アンタゴニストです。 α-1A 受容体の遮断は膀胱頸部と前立腺の平滑筋の弛緩を引き起こし、その結果男性の尿流出抵抗が減少します。 タムスロシンは、0.4 mg の薬剤を含む経口錠剤として 1 日 2 回、2 日間投与されます。 血漿レベルの変動を最小限に抑えるために、通常、食後30分後に投与されます。 この試験で使用される0.4 mgのタムスロシンは、以前に発表された複数の研究で十分な安全性と忍容性が示されているだけでなく、男性の前立腺肥大症(BPH)および下部尿路症状の治療における有効性も示されています。 研究への登録に関係なく、参加者の外科手術のために配置されるフォーリー カテーテルは、術後 1 日目の深夜に抜去されます。
他の名前:
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他の:対照群
参加者は無作為に割り付けられ、投薬は行われずに標準治療を受けます。
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研究への登録に関係なく、参加者の外科手術のために配置されるフォーリー カテーテルは、術後 1 日目の深夜に抜去されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に術後尿閉(POUR)を発症した参加者の数(有効性)。
時間枠:手術後3日まで
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研究者らは、術後1日目の深夜にフォーリーカテーテル抜去後8時間以内に排尿できないこととして定義される術後尿閉(POUR)率の発生率を記録する予定である。
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手術後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連尿路感染症(CAUTI)の参加者数、
時間枠:手術後最大5日間
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術後5日以内または退院までのいずれか早い方で、尿検査(UA)陽性または細菌培養コロニー形成単位(CFU)100,000以上で定義されるCAUUTIを発症した参加者。
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手術後最大5日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shishir K Maithel, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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