Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin toiminta vanhemmilla miehillä, joille tehdään leikkaus kestokatetterilla (FOLI)

lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kenneth Cardona, Emory University

Tamsulosiinin toiminta vanhemmilla miehillä, joille tehdään leikkaus kestokatetterilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus tehdään vastaamaan kysymykseen: Mikä on tamsulosiini-nimisen lääkkeen (kutsutaan myös Flomaxiksi) vaikutus leikkauksen jälkeiseen virtsaretentioon (POUR) ja katetriin liittyvään virtsatieinfektioon (UTI)? Yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä ja Foley-katetriin liittyvästä komplikaatiosta on postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) katetrin poistamisen jälkeen. Tämä määritellään kyvyttömyyteen virtsata itsestään 8 tunnin kuluessa pysyvän Foley-katetrin (katetri, joka istuu virtsarakkoon tyhjentämään virtsa leikkauksen jälkeen) poistamisen jälkeen. Kun näin tapahtuu, se vaatii ajoittaista suoraa virtsarakon katetrointia (väliaikaisen katetrin asettaminen rakkoon virtsan kerääntymisen poistamiseksi), mikä voi aiheuttaa paljon epämukavuutta ja ahdistusta sekä lisätä katetriin liittyvien virtsateiden riskiä. infektio (CAUTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ovat miehiä, joille tehdään suunniteltu leikkaus maksalle, sappirakolle/sappitiehylleen, haimaan, paksusuoleen tai peräsuoleen mistä tahansa syystä. Kognitiivisesti heikentyneet potilaat voidaan ottaa mukaan, jos lailliselta edustajalta saadaan asianmukainen suostumus. Leikkauksen jälkeen, jossa katetri asetetaan rakkoon virtsan tyhjentämiseksi (tätä kutsutaan Foley-kestokatetriksi), katetri lopulta poistetaan, ja eräitä yleisimmistä ongelmista, joita voi tapahtua sen jälkeen, ovat leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR). ) ja katetriin liittyvä virtsatieinfektio (CAUTI).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tamsulosiini-niminen lääke (kutsutaan myös Flomaxiksi) vähentää POUR-virtsaamisnopeutta, mikä tarkoittaa, että se ei pysty virtsaamaan spontaanisti normaalisti, ja CAUTI, joka tarkoittaa virtsateiden infektiota. Tämä tutkimus on tärkeä, koska POUR ja CAUTI voivat aiheuttaa haittaa potilaille, mukaan lukien epämukavuutta, jos väliaikainen katetri on asetettava takaisin rakkoon virtsan poistamiseksi, infektioita, ahdistusta ja stressiä, ja tiedetään, että nämä komplikaatiot voivat myös lisätä sairaalamaksut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen mistä tahansa syystä (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai määrittelemätön vaurio) joko avoimella tai minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla (maksa-sappi-, haima- ja kolorektaalileikkaukset)
  • Mies ja ikä ≥50 vuotta
  • Fyysisesti soveltuvaksi leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Ikä <50 vuotta
  • Nainen
  • Lähtötason kreatiniini > 1,5x normaalin yläraja
  • Tamsulosiinihoito kotilääkkeenä
  • Toimenpide, johon liittyy eturauhanen, virtsarakko, virtsaputket tai munuaiset
  • Suunniteltu Foley-katetrin poisto samana leikkauspäivänä
  • Suunniteltu nenämahaletkun pidätys leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
  • Henkilöt, jotka käyttävät päivittäin PDE5-estäjiä (symptomaattisen hypotension riskin vuoksi, jos niitä annetaan tamsulosiinin kanssa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamusolin
Osallistujat saavat tamsulosiinia leikkauksen jälkeen kahden päivän ajan.
Lääke: Tamsulosiini

Tamsulosiini on selektiivinen antagonisti alfa-1A- ja alfa-1B-adrenoreseptoreille eturauhasessa, eturauhaskapselissa, eturauhasen virtsaputkessa ja virtsarakon kaulassa. Alfa-1A-reseptorien estäminen rentouttaa virtsarakon kaulan ja eturauhasen sileät lihakset, mikä vähentää virtsan ulosvirtausvastusta miehillä.

Tamsulosiinia annetaan kahdesti päivässä kahden (2) päivän ajan tablettina, joka sisältää 0,4 mg lääkettä. Se annetaan yleensä 30 minuuttia aterian jälkeen plasmatason vaihtelun minimoimiseksi. Tässä tutkimuksessa käytettävä 0,4 mg:n tamsulosiiniannos on osoittanut riittävän turvallisuuden ja siedettävyyden useissa aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa sekä tehokkuuden hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) ja alempien virtsateiden oireiden hoidossa miehillä.

Foley-katetri, joka asetetaan osallistujan kirurgiseen toimenpiteeseen riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisesta, poistetaan keskiyöllä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.

Muut nimet:
  • Flomax
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujat satunnaistetaan hoidon standardiin ilman lääkitystä.
Muut: Ohjausryhmä
Foley-katetri, joka asetetaan osallistujan kirurgiseen toimenpiteeseen riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisesta, poistetaan keskiyöllä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi (SOC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyy postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) leikkauksen jälkeen (tehokkuus).
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkijat dokumentoivat postoperatiivisen virtsanpidätyksen (POUR) esiintyvyyden, joka määritellään kyvyttömyyteen tyhjentää 8 tunnin kuluessa Foley-katetrin poistamisesta keskiyöllä ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on katetriin liittyviä virtsatieinfektioita (CAUTI),
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujat, joille kehittyy CAUUTI, joka määritellään positiivisella virtsaanalyysillä (UA) tai bakteeriviljelmällä > 100 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksesta tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä jakaa pyynnöstä NSQIP:n tunnistamattomat tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija jakaa pyynnöstä NSQIP:n tunnistamattomat tiedot tietojen toissijaista analyysiä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa