Función de la tamsulosina en varones mayores sometidos a cirugía con catéter permanente (FOLI)
Función de la tamsulosina en hombres mayores sometidos a cirugía con catéter permanente: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes en este estudio serán hombres que se someterán a una cirugía planificada en el hígado, la vesícula biliar/vías biliares, el páncreas, el colon o el recto por cualquier motivo. Si pueden obtener el consentimiento adecuado de un representante legal, se pueden incluir pacientes con discapacidad cognitiva. Después de una cirugía en la que se coloca un catéter en la vejiga para drenar la orina (esto se llama catéter permanente de Foley), el catéter finalmente se retira y algunos de los problemas más frecuentes que pueden ocurrir después de eso son la retención urinaria posoperatoria (POUR ) e infección del tracto urinario asociada a catéter (IACU).
El objetivo de este estudio es ver si un medicamento llamado tamsulosina (también llamado Flomax) puede disminuir la tasa de POUR, que significa no poder orinar espontáneamente como de costumbre, y CAUTI, que significa una infección en el tracto urinario. Este estudio es importante porque POUR y CAUTI pueden causar daño a los pacientes, incluida la incomodidad si es necesario volver a colocar un catéter temporal en la vejiga para sacar la orina, infección, ansiedad y estrés, y se sabe que estas complicaciones también pueden aumentar. gastos hospitalarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital (EUH)
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para cirugía electiva por cualquier motivo (lesión benigna, maligna o indeterminada) con abordaje abierto o mínimamente invasivo (operaciones hepatobiliares, pancreáticas y colorrectales).
- Hombre y edad ≥50 años.
- Considerado físicamente apto para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Edad <50 años
- Femenino
- Creatinina basal >1,5 veces el límite superior de lo normal
- Terapia con tamsulosina como medicamento casero.
- Procedimiento que involucra la próstata, la vejiga, los uréteres o los riñones.
- Retiro planificado del catéter de Foley el mismo día de la cirugía
- Retención planificada de sonda nasogástrica el día 1 del postoperatorio
- Personas que toman inhibidores de la PDE5 diariamente (debido al riesgo de hipotensión sintomática si se administran con tamsulosina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tamusolina
Los participantes recibirán tamsulosina en el posoperatorio durante dos días.
|
La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-1A y alfa-1B en la próstata, la cápsula prostática, la uretra prostática y el cuello de la vejiga. El bloqueo de los receptores alfa-1A provoca la relajación de los músculos lisos del cuello de la vejiga y la próstata, lo que disminuye la resistencia al flujo urinario en los hombres. La tamsulosina se administrará dos veces al día durante dos (2) días en forma de tableta oral que contiene 0,4 mg del fármaco. Generalmente se administra 30 minutos después de una comida para minimizar las variaciones de los niveles plasmáticos. La dosis de 0,4 mg de tamsulosina que se utilizará en este ensayo ha demostrado seguridad y tolerabilidad adecuadas en múltiples estudios publicados anteriormente, así como eficacia en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y los síntomas del tracto urinario inferior en hombres. Un catéter de Foley, que se colocará para el procedimiento quirúrgico del participante independientemente de su inscripción en el estudio, se retirará a la medianoche del día 1 posoperatorio.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de control
Los participantes serán asignados al azar al estándar de atención, sin que se les administre ningún medicamento.
|
Un catéter de Foley, que se colocará para el procedimiento quirúrgico del participante independientemente de su inscripción en el estudio, se retirará a la medianoche del día 1 posoperatorio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desarrollan retención urinaria posoperatoria (POUR) después de la operación (eficacia).
Periodo de tiempo: Hasta 3 días post-cirugía
|
Los investigadores documentarán la incidencia de la tasa de retención urinaria posoperatoria (POUR), definida como la incapacidad para orinar dentro de las 8 horas posteriores a la extracción del catéter de Foley a la medianoche del día 1 posoperatorio.
|
Hasta 3 días post-cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con infecciones del tracto urinario asociadas a catéteres (IACU),
Periodo de tiempo: Hasta 5 días post-cirugía
|
Participantes que desarrollen CAUUTI, definida por análisis urinario (UA) positivo o cultivo bacteriano> 100.000 unidades formadoras de colonias (UFC), dentro de los primeros 5 días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 días post-cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cardona, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Calidad de la atención médica
- Hidrocarburos, aromáticos
- Indicadores de calidad, atención médica
- Amidas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tamsulosina
- Grupos de control
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006810
- 2025P010592 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de control
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)TerminadoSintomas depresivos | Uso de sustanciasEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamiento
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos