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Funzione della tamsulosina nei maschi anziani sottoposti a intervento chirurgico con catetere a permanenza (FOLI)

4 aprile 2026 aggiornato da: Kenneth Cardona, Emory University

Funzione della tamsulosina negli uomini anziani sottoposti a intervento chirurgico con catetere a permanenza: uno studio clinico randomizzato

Questo studio viene condotto per rispondere alla domanda: qual è l'impatto di un farmaco chiamato tamsulosina (chiamato anche Flomax) sul tasso di ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) e di infezione del tratto urinario associata al catetere (UTI)? Una delle complicazioni più comuni dopo l'intervento chirurgico e associata ai cateteri di Foley è la ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) dopo la rimozione del catetere. Ciò è definito come l'incapacità di urinare spontaneamente entro 8 ore dalla rimozione del catetere di Foley a permanenza (il catetere che si trova nella vescica per drenare l'urina dopo l'intervento chirurgico). Quando ciò accade, è necessario un cateterismo diretto intermittente della vescica (posizionamento di un catetere temporaneo nella vescica per drenare l'accumulo di urina), che può causare molto disagio e ansia, oltre ad aumentare il rischio di disturbi del tratto urinario associati al catetere. infezione (CAUTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti a questo studio saranno uomini sottoposti a un intervento chirurgico programmato al fegato, alla cistifellea/tratto biliare, al pancreas, al colon o al retto per qualsiasi motivo. Se in grado di ottenere il consenso appropriato da un rappresentante legale, i pazienti con deficit cognitivo possono essere inclusi. Dopo un intervento chirurgico in cui un catetere viene posizionato nella vescica per drenare l'urina (questo è chiamato catetere a permanenza di Foley), il catetere alla fine viene rimosso e alcuni dei problemi più frequenti che possono verificarsi in seguito sono la ritenzione urinaria post-operatoria (POUR ) e infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI).

L'obiettivo di questo studio è vedere se un medicinale chiamato tamsulosina (chiamato anche Flomax) può ridurre il tasso di POUR, il che significa l'incapacità di urinare spontaneamente come normale, e CAUTI, che significa un'infezione del tratto urinario. Questo studio è importante perché POUR e CAUTI possono causare danni ai pazienti, incluso disagio se un catetere temporaneo deve essere riposizionato nella vescica per far uscire l'urina, infezioni, ansia e stress, ed è noto che queste complicazioni possono anche aumentare spese ospedaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per intervento chirurgico elettivo per qualsiasi motivo (lesione benigna, maligna o indeterminata) con approccio aperto o mini-invasivo (operazioni epatobiliari, pancreatiche e colorettali)
  • Maschio ed età ≥ 50 anni
  • Ritenuto fisicamente idoneo per un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Età <50 anni
  • Femmina
  • Creatinina basale >1,5 volte il limite superiore della norma
  • Terapia con tamsulosina come farmaco domiciliare
  • Procedura che coinvolge la prostata, la vescica, gli ureteri o i reni
  • Rimozione pianificata del catetere Foley lo stesso giorno dell'intervento
  • Ritenzione programmata del sondino nasogastrico il primo giorno postoperatorio
  • Soggetti che assumono inibitori PDE5 giornalieri (a causa del rischio di ipotensione sintomatica se somministrati con tamsulosina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamusolina
I partecipanti riceveranno tamsulosina dopo l'intervento per due giorni.
Droga: Tamsulosina

La tamsulosina è un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa-1A e alfa-1B nella prostata, nella capsula prostatica, nell'uretra prostatica e nel collo della vescica. Il blocco dei recettori alfa-1A provoca il rilassamento della muscolatura liscia del collo della vescica e della prostata, diminuendo così la resistenza al deflusso urinario negli uomini.

Tamsulosina verrà somministrata due volte al giorno per due (2) giorni sotto forma di compressa orale contenente 0,4 mg del farmaco. Di solito viene somministrato 30 minuti dopo un pasto per ridurre al minimo le variazioni dei livelli plasmatici. La dose da 0,4 mg di tamsulosina che verrà utilizzata in questo studio ha dimostrato adeguata sicurezza e tollerabilità in numerosi studi precedentemente pubblicati, nonché efficacia nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) e dei sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini.

Un catetere di Foley, che verrà posizionato per la procedura chirurgica del partecipante indipendentemente dall'iscrizione allo studio, verrà rimosso a mezzanotte del primo giorno postoperatorio.

Altri nomi:
  • Flomax
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti verranno randomizzati secondo lo standard di cura, senza la somministrazione di farmaci.
Altro: Gruppo di controllo
Un catetere di Foley, che verrà posizionato per la procedura chirurgica del partecipante indipendentemente dall'iscrizione allo studio, verrà rimosso a mezzanotte del primo giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • Standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) dopo l'intervento (efficacia).
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
I ricercatori documenteranno l'incidenza del tasso di ritenzione urinaria postoperatoria (POUR), definita come l'incapacità di urinare entro 8 ore dalla rimozione del catetere di Foley a mezzanotte del primo giorno postoperatorio.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI),
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Partecipanti che sviluppano CAUUTI, definita da analisi urinaria positiva (UA) o coltura batterica >100.000 unità formanti colonie (CFU), entro i primi 5 giorni successivi all'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati anonimi NSQIP su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore condividerà i dati anonimi NSQIP per un'analisi secondaria dei dati su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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