Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktion av Tamsulosin hos äldre män som genomgår kirurgi med inneboende kateter (FOLI)

4 april 2026 uppdaterad av: Kenneth Cardona, Emory University

Tamsulosins funktion hos äldre män som genomgår kirurgi med inneboende kateter: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie görs för att besvara frågan: Vilken påverkan har en medicin som kallas tamsulosin (även kallad Flomax) på graden av postoperativ urinretention (POUR) och kateterassocierad urinvägsinfektion (UTI)? En av de vanligaste komplikationerna efter operation och i samband med Foley-katetrar är postoperativ urinretention (POUR) efter att katetern tagits bort. Detta definieras som att man inte kan kissa spontant inom 8 timmar efter avlägsnandet av den kvarvarande Foley-katetern (katetern som sitter i urinblåsan för att tömma urin efter operationen). När detta händer kräver det intermittent rak kateterisering av urinblåsan (placering av en tillfällig kateter i urinblåsan för att tömma ansamlingen av urin), vilket kan orsaka mycket obehag och oro, samt öka risken för kateterrelaterade urinvägar infektion (CAUTI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare i denna studie kommer att vara män som genomgår en planerad operation i levern, gallblåsan/gallvägarna, bukspottkörteln, tjocktarmen eller ändtarmen av någon anledning. Om det går att få lämpligt samtycke från en juridisk representant, kan kognitivt nedsatta patienter inkluderas. Efter operation där en kateter placeras i urinblåsan för att dränera urin (detta kallas en Foley-kateter), tas katetern så småningom bort, och några av de vanligaste problemen som kan hända efter det är postoperativ urinretention (POUR) ) och kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI).

Målet med denna studie är att se om ett läkemedel som heter tamsulosin (även kallat Flomax) kan minska hastigheten av POUR, vilket innebär att man inte kan kissa spontant som vanligt, och CAUTI, vilket innebär en infektion i urinvägarna. Denna studie är viktig eftersom POUR och CAUTI kan orsaka skada på patienter, inklusive obehag om en tillfällig kateter måste placeras tillbaka i urinblåsan för att få ut urinen, infektion, ångest och stress, och det är känt att dessa komplikationer också kan öka sjukhusavgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för elektiv kirurgi av någon anledning (godartad, malign eller obestämd lesion) med antingen ett öppet eller minimalt invasivt tillvägagångssätt (lever och gall-, pankreas- och kolorektala operationer)
  • Man och ålder ≥50 år
  • Bedöms vara fysiskt lämplig för operation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Ålder <50 år
  • Kvinna
  • Baslinjekreatinin >1,5x övre normalgräns
  • Tamsulosinterapi som hemmedicin
  • Procedur som involverar prostata, urinblåsa, urinledare eller njurar
  • Planerad Foley-kateterborttagning samma dag som operationen
  • Planerad retention av nasogastrisk sond på postoperativ dag 1
  • Individer som tar dagliga PDE5-hämmare (på grund av risken för symtomatisk hypotoni om de ges tillsammans med tamsulosin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamusolin
Deltagarna kommer att få tamsulosin postoperativt i två dagar.
Läkemedel: Tamsulosin

Tamsulosin är en selektiv antagonist vid alfa-1A och alfa-1B-adrenoreceptorer i prostata, prostatakapsel, prostataurethra och blåshas. Blockering av alfa-1A-receptorerna orsakar avslappning av glatta muskler i blåshalsen och prostata, vilket minskar motståndet mot urinutflöde hos män.

Tamsulosin kommer att administreras två gånger om dagen under två (2) dagar som en oral tablett innehållande 0,4 mg av läkemedlet. Det administreras vanligtvis 30 minuter efter en måltid för att minimera variationer i plasmanivåer. 0,4 mg-dosen av tamsulosin som kommer att användas i denna studie har visat adekvat säkerhet och tolerabilitet i flera tidigare publicerade studier samt effekt vid behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) och symtom i de nedre urinvägarna hos män.

En Foley-kateter, som kommer att placeras för deltagarens kirurgiska ingrepp oavsett inskrivning i studien, kommer att tas bort vid midnatt på postoperativ dag 1.

Andra namn:
  • Flomax
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att randomiseras till standarden för vård, utan medicinering.
Övrig: Kontrollgrupp
En Foley-kateter, som kommer att placeras för deltagarens kirurgiska ingrepp oavsett inskrivning i studien, kommer att tas bort vid midnatt på postoperativ dag 1.
Andra namn:
  • Standard of Care (SOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar postoperativ urinretention (POUR) postoperativt (effekt).
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Forskare kommer att dokumentera förekomsten av postoperativ urinretention (POUR), definierad som oförmågan att tömma inom 8 timmar efter borttagning av Foley-kateter vid midnatt på postoperativ dag 1.
Upp till 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kateterrelaterade urinvägsinfektioner (CAUTI),
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen
Deltagare som utvecklar CAUUTI, definierad av positiv urinanalys (UA) eller bakteriekultur >100 000 kolonibildande enheter (CFU), inom de första 5 dagarna efter operationen eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskningsteamet kommer att dela NSQIP avidentifierade data på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren kommer att dela NSQIP avidentifierade data för en sekundär analys av data på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera