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Funktion von Tamsulosin bei älteren Männern, die sich einer Operation mit Verweilkatheter unterziehen (FOLI)

4. April 2026 aktualisiert von: Kenneth Cardona, Emory University

Funktion von Tamsulosin bei älteren Männern, die sich einer Operation mit Verweilkatheter unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Frage zu beantworten: Welchen Einfluss hat ein Medikament namens Tamsulosin (auch Flomax genannt) auf die Rate postoperativer Harnverhaltung (POUR) und katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (UTI)? Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Operation und im Zusammenhang mit Foley-Kathetern ist die postoperative Harnretention (POUR) nach Entfernung des Katheters. Dies ist definiert als die Unfähigkeit, innerhalb von 8 Stunden nach der Entfernung des Foley-Dauerkatheters (dem Katheter, der in Ihrer Blase sitzt, um den Urin nach der Operation abzuleiten) spontan zu urinieren. Wenn dies geschieht, ist eine intermittierende gerade Katheterisierung der Blase erforderlich (Einführung eines provisorischen Katheters in die Blase, um den angesammelten Urin abzuleiten), was große Beschwerden und Ängste verursachen und das Risiko einer Katheter-assoziierten Harnwegsinfektion erhöhen kann Infektion (VORSICHT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Männer, die sich aus irgendeinem Grund einer geplanten Operation an Leber, Gallenblase/Gallentrakt, Bauchspeicheldrüse, Dickdarm oder Mastdarm unterziehen. Wenn die entsprechende Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden kann, können kognitiv beeinträchtigte Patienten einbezogen werden. Nach einer Operation, bei der ein Katheter in die Blase eingeführt wird, um den Urin abzuleiten (dies wird als Foley-Verweilkatheter bezeichnet), wird der Katheter schließlich entfernt, und einige der häufigsten Probleme, die danach auftreten können, sind postoperativer Harnverhalt (POUR). ) und katheterassoziierte Harnwegsinfektion (CAUTI).

Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens Tamsulosin (auch Flomax genannt) die Häufigkeit von POUR, d. Diese Studie ist wichtig, da POUR und CAUTI den Patienten schaden können, einschließlich Unbehagen, wenn ein provisorischer Katheter wieder in die Blase eingeführt werden muss, um den Urin abzuleiten, sowie Infektionen, Angstzustände und Stress, und es ist bekannt, dass diese Komplikationen auch zunehmen können Krankenhauskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive Operation aus beliebigem Grund (gutartige, bösartige oder unbestimmte Läsion) mit entweder offenem oder minimalinvasivem Ansatz (hepatobiliäre, pankreatische und kolorektale Operationen)
  • Männlich und Alter ≥50 Jahre
  • Für die Operation als körperlich geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Alter <50 Jahre
  • Weiblich
  • Ausgangskreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Tamsulosin-Therapie als Heimmedikation
  • Eingriff an Prostata, Blase, Harnleitern oder Nieren
  • Geplante Entfernung des Foley-Katheters am selben Tag der Operation
  • Geplante Aufbewahrung einer Magensonde am ersten postoperativen Tag
  • Personen, die täglich PDE5-Hemmer einnehmen (aufgrund des Risikos einer symptomatischen Hypotonie bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamusolin
Die Teilnehmer erhalten zwei Tage lang postoperativ Tamsulosin.
Arzneimittel: Tamsulosin

Tamsulosin ist ein selektiver Antagonist an Alpha-1A- und Alpha-1B-Adrenorezeptoren in der Prostata, der Prostatakapsel, der Prostataharnröhre und dem Blasenhals. Die Blockade der Alpha-1A-Rezeptoren führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur im Blasenhals und in der Prostata und verringert so den Harnabflusswiderstand bei Männern.

Tamsulosin wird zwei (2) Tage lang zweimal täglich als orale Tablette mit 0,4 mg des Arzneimittels verabreicht. Es wird normalerweise 30 Minuten nach einer Mahlzeit verabreicht, um Schwankungen des Plasmaspiegels zu minimieren. Die in dieser Studie verwendete Dosis von 0,4 mg Tamsulosin hat in mehreren zuvor veröffentlichten Studien eine ausreichende Sicherheit und Verträglichkeit sowie Wirksamkeit bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH) und Symptomen der unteren Harnwege bei Männern gezeigt.

Ein Foley-Katheter, der unabhängig von der Aufnahme in die Studie für den chirurgischen Eingriff des Teilnehmers platziert wird, wird am ersten postoperativen Tag um Mitternacht entfernt.

Andere Namen:
  • Flomax
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Pflegestandard zugeteilt, ohne dass Medikamente verabreicht werden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Ein Foley-Katheter, der unabhängig von der Aufnahme in die Studie für den chirurgischen Eingriff des Teilnehmers platziert wird, wird am ersten postoperativen Tag um Mitternacht entfernt.
Andere Namen:
  • Pflegestandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ eine postoperative Harnretention (POUR) entwickeln (Wirksamkeit).
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Forscher werden die Inzidenz der Rate der postoperativen Harnretention (POUR) dokumentieren, definiert als die Unfähigkeit, innerhalb von 8 Stunden nach der Entfernung des Foley-Katheters um Mitternacht am ersten postoperativen Tag zu entleeren.
Bis zu 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTI),
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Teilnehmer, die innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, CAUUTI entwickeln, definiert durch eine positive Urinanalyse (UA) oder eine Bakterienkultur von >100.000 koloniebildenden Einheiten (KBE).
Bis zu 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird die anonymisierten NSQIP-Daten auf Anfrage weitergeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer wird die anonymisierten NSQIP-Daten auf Anfrage für eine sekundäre Analyse der Daten weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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