Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonction de la tamsulosine chez les hommes plus âgés subissant une intervention chirurgicale avec un cathéter à demeure (FOLI)

4 avril 2026 mis à jour par: Kenneth Cardona, Emory University

Fonction de la tamsulosine chez les hommes plus âgés subissant une intervention chirurgicale avec un cathéter à demeure : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à répondre à la question : quel est l'impact d'un médicament appelé tamsulosine (également appelé Flomax) sur le taux de rétention urinaire postopératoire (POUR) et d'infection des voies urinaires associée au cathéter (IVU) ? L'une des complications les plus courantes après une intervention chirurgicale et associée aux cathéters de Foley est la rétention urinaire postopératoire (POUR) après le retrait du cathéter. Ceci est défini comme l'incapacité d'uriner spontanément dans les 8 heures suivant le retrait du cathéter de Foley à demeure (le cathéter qui se trouve dans votre vessie pour drainer l'urine après la chirurgie). Lorsque cela se produit, cela nécessite un cathétérisme direct intermittent de la vessie (en plaçant un cathéter temporaire dans la vessie pour drainer l'accumulation d'urine), ce qui peut provoquer beaucoup d'inconfort et d'anxiété, ainsi qu'augmenter le risque de problèmes urinaires associés au cathéter. infection (CAUTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants à cette étude seront des hommes qui subissent une intervention chirurgicale planifiée sur le foie, la vésicule biliaire/les voies biliaires, le pancréas, le côlon ou le rectum pour quelque raison que ce soit. S'ils sont en mesure d'obtenir le consentement approprié d'un représentant légal, les patients atteints de troubles cognitifs peuvent être inclus. Après une intervention chirurgicale au cours de laquelle un cathéter est placé dans la vessie pour drainer l'urine (c'est ce qu'on appelle un cathéter de Foley à demeure), le cathéter est finalement retiré, et certains des problèmes les plus fréquents qui peuvent survenir par la suite sont la rétention urinaire postopératoire (POUR ) et les infections des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI).

Le but de cette étude est de voir si un médicament appelé tamsulosine (également appelé Flomax) peut diminuer le taux de POUR, ce qui signifie ne pas pouvoir uriner spontanément comme d'habitude, et CAUTI, ce qui signifie une infection des voies urinaires. Cette étude est importante car POUR et CAUTI peuvent nuire aux patients, notamment un inconfort si un cathéter temporaire doit être replacé dans la vessie pour faire sortir l'urine, une infection, de l'anxiété et du stress, et on sait que ces complications peuvent également augmenter. frais d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une intervention chirurgicale élective pour quelque raison que ce soit (lésion bénigne, maligne ou indéterminée) avec une approche ouverte ou mini-invasive (opérations hépatobiliaires, pancréatiques et colorectales)
  • Homme et âge ≥50 ans
  • Considéré physiquement apte à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé
  • Âge <50 ans
  • Femelle
  • Créatinine de base > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Thérapie à la tamsulosine comme médicament à domicile
  • Procédure impliquant la prostate, la vessie, les uretères ou les reins
  • Retrait prévu du cathéter de Foley le jour même de l'intervention chirurgicale
  • Rétention prévue par sonde nasogastrique au premier jour postopératoire
  • Individus prenant quotidiennement des inhibiteurs de la PDE5 (en raison du risque d'hypotension symptomatique s'ils sont administrés avec la tamsulosine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamusoline
Les participants recevront de la tamsulosine en postopératoire pendant deux jours.
Médicament: Tamsulosine

La tamsulosine est un antagoniste sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1A et alpha-1B de la prostate, de la capsule prostatique, de l'urètre prostatique et du col de la vessie. Le blocage des récepteurs alpha-1A provoque un relâchement des muscles lisses du col de la vessie et de la prostate, diminuant ainsi la résistance à l'écoulement urinaire chez l'homme.

La tamsulosine sera administrée deux fois par jour pendant deux (2) jours sous forme de comprimé oral contenant 0,4 mg du médicament. Il est généralement administré 30 minutes après un repas afin de minimiser les variations des taux plasmatiques. La dose de 0,4 mg de tamsulosine qui sera utilisée dans cet essai a montré une sécurité et une tolérabilité adéquates dans plusieurs études publiées précédemment ainsi qu'une efficacité dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes.

Un cathéter de Foley, qui sera placé pour l'intervention chirurgicale du participant, quelle que soit son inscription à l'étude, sera retiré à minuit le premier jour postopératoire.

Autres noms:
  • Flomax
Autre: Groupe de contrôle
Les participants seront randomisés selon la norme de soins, sans aucun médicament administré.
Autre: Groupe de contrôle
Un cathéter de Foley, qui sera placé pour l'intervention chirurgicale du participant, quelle que soit son inscription à l'étude, sera retiré à minuit le premier jour postopératoire.
Autres noms:
  • Norme de soins (SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent une rétention urinaire postopératoire (POUR) en postopératoire (efficacité).
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'opération
Les chercheurs documenteront l'incidence du taux de rétention urinaire postopératoire (POUR), tel que défini comme l'incapacité d'uriner dans les 8 heures suivant le retrait du cathéter de Foley à minuit le premier jour postopératoire.
Jusqu'à 3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infections des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI),
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération
Participants qui développent CAUUTI, défini par une analyse urinaire positive (UA) ou une culture bactérienne > 100 000 unités formant colonies (UFC), dans les 5 premiers jours suivant la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche partagera les données anonymisées du NSQIP sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur partagera les données anonymisées du NSQIP pour une analyse secondaire des données sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de contrôle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner