Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция тамсулозина у пожилых мужчин, перенесших операцию с использованием постоянного катетера (FOLI)

4 апреля 2026 г. обновлено: Kenneth Cardona, Emory University

Функция тамсулозина у пожилых мужчин, перенесших операцию с использованием постоянного катетера: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование проводится для того, чтобы ответить на вопрос: как влияет препарат под названием тамсулозин (также называемый Фломакс) на частоту послеоперационной задержки мочи (ПОРМ) и катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (ИМП)? Одним из наиболее частых осложнений после операции, связанных с использованием катетеров Фолея, является послеоперационная задержка мочи (ЗАМ) после удаления катетера. Это определяется как невозможность самостоятельного мочеиспускания в течение 8 часов после удаления постоянного катетера Фолея (катетера, который находится в мочевом пузыре для отвода мочи после операции). Когда это происходит, требуется периодическая прямая катетеризация мочевого пузыря (установка временного катетера в мочевой пузырь для отвода скопившейся мочи), что может вызвать сильный дискомфорт и беспокойство, а также увеличить риск развития катетер-ассоциированных заболеваний мочевыводящих путей. инфекция (CAUTI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники этого исследования будут мужчинами, которым по любой причине предстоит плановая операция на печени, желчном пузыре/желчных путях, поджелудочной железе, толстой или прямой кишке. Если есть возможность получить соответствующее согласие от законного представителя, в исследование могут быть включены пациенты с когнитивными нарушениями. После операции, при которой в мочевой пузырь устанавливают катетер для отвода мочи (это называется постоянным катетером Фолея), катетер в конечном итоге удаляется, и некоторые из наиболее частых проблем, которые могут возникнуть после этого, - это послеоперационная задержка мочи (НАМ). ) и катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей (CAUTI).

Цель этого исследования — выяснить, может ли лекарство под названием тамсулозин (также называемое Фломакс) снизить частоту POUR, что означает невозможность спонтанного мочеиспускания, как обычно, и CAUTI, что означает инфекцию мочевыводящих путей. Это исследование важно, потому что POUR и CAUTI могут причинить вред пациентам, включая дискомфорт, если временный катетер придется снова вставить в мочевой пузырь, чтобы вывести мочу, инфекцию, беспокойство и стресс, и известно, что эти осложнения также могут увеличиваться. больничные сборы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется плановая операция по любой причине (доброкачественное, злокачественное или неопределенное поражение) открытым или минимально инвазивным доступом (операции на гепатобилиарной, поджелудочной и прямой кишке).
  • Мужчина и возраст ≥50 лет
  • Считается физически пригодным для операции

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие
  • Возраст <50 лет
  • Женский
  • Исходный уровень креатинина > 1,5-кратного верхнего предела нормы
  • Тамсулозин-терапия как домашнее лекарство
  • Процедура, затрагивающая простату, мочевой пузырь, мочеточники или почки.
  • Плановое удаление катетера Фолея в день операции.
  • Плановое удержание назогастрального зонда в 1-й послеоперационный день.
  • Лица, ежедневно принимающие ингибиторы ФДЭ5 (из-за риска симптоматической гипотензии при применении тамсулозина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамусолин
Участники будут получать тамсулозин после операции в течение двух дней.
Лекарство: Тамсулозин

Тамсулозин является селективным антагонистом альфа-1А и альфа-1В-адренорецепторов в предстательной железе, капсуле простаты, простатической уретре и шейке мочевого пузыря. Блокада рецепторов альфа-1А вызывает расслабление гладких мышц шейки мочевого пузыря и предстательной железы, тем самым снижая сопротивление оттоку мочи у мужчин.

Тамсулозин будет вводиться два раза в день в течение двух (2) дней в виде пероральной таблетки, содержащей 0,4 мг препарата. Его обычно назначают через 30 минут после еды, чтобы свести к минимуму колебания уровня в плазме. Доза тамсулозина 0,4 мг, которая будет использоваться в этом исследовании, показала адекватную безопасность и переносимость в нескольких ранее опубликованных исследованиях, а также эффективность при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин.

Катетер Фолея, который будет установлен для хирургической процедуры участнику независимо от его участия в исследовании, будет удален в полночь в первый послеоперационный день.

Другие имена:
  • Фломакс
Другой: Контрольная группа
Участники будут рандомизированы в группы стандартного лечения без приема лекарств.
Другой: Контрольная группа
Катетер Фолея, который будет установлен для хирургической процедуры участнику независимо от его участия в исследовании, будет удален в полночь в первый послеоперационный день.
Другие имена:
  • Стандарт медицинской помощи (SOC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых после операции развивается послеоперационная задержка мочи (POUR) (эффективность).
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Исследователи задокументируют частоту послеоперационной задержки мочи (POUR), определяемую как неспособность опорожниться в течение 8 часов после удаления катетера Фолея в полночь в первый послеоперационный день.
До 3 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с катетер-ассоциированными инфекциями мочевыводящих путей (CAUTI),
Временное ограничение: До 5 дней после операции
Участники, у которых развивается CAUUTI, определяемый положительным анализом мочи (UA) или бактериальной культурой > 100 000 колониеобразующих единиц (КОЕ), в течение первых 5 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа предоставит обезличенные данные NSQIP по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь по запросу предоставит обезличенные данные NSQIP для вторичного анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться