유치카테터 수술을 받는 노인 남성에서 탐술로신의 기능 (FOLI)
유치 카테터 수술을 받는 노인 남성에서 탐술로신의 기능: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 모든 참가자는 어떤 이유로든 간, 담낭/담도, 췌장, 결장 또는 직장에 계획된 수술을 받고 있는 남성입니다. 법정대리인의 적절한 동의를 얻을 수 있는 경우 인지장애 환자도 포함될 수 있습니다. 소변을 배출하기 위해 방광에 카테터를 삽입하는 수술(폴리 유치 카테터라고 함)을 받은 후 카테터는 결국 제거되며 그 후 발생할 수 있는 가장 빈번한 문제 중 일부는 수술 후 요폐(POUR)입니다. ) 및 카테터 관련 요로 감염(CAUTI)이 있습니다.
본 연구의 목표는 탐스로신(Flomax라고도 함)이라는 약이 정상적으로 자발적으로 소변을 볼 수 없음을 의미하는 POUR와 요로 감염을 의미하는 CAUTI의 비율을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이번 연구는 POUR와 CAUTI가 소변을 빼내기 위해 임시 카테터를 방광에 다시 삽입해야 하는 경우의 불편함, 감염, 불안, 스트레스 등 환자에게 해를 끼칠 수 있고, 이러한 합병증도 증가할 수 있는 것으로 알려져 있기 때문에 중요하다. 병원비.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shishir K Maithel, MD
- 전화번호: 404-778-5777
- 이메일: smaithe@emory.edu
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital (EUH)
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연락하다:
- Shishir K Maithel, MD
- 전화번호: 404-778-5777
- 이메일: smaithe@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방형 또는 최소 침습적 접근법(간담도, 췌장 및 대장 수술)을 통해 모든 이유(양성, 악성 또는 불확정 병변)에 대한 선택적 수술을 계획합니다.
- 남성 및 연령 ≥50세
- 수술에 신체적으로 적합하다고 판단되는 경우
제외 기준:
- 사전 동의를 얻을 수 없음
- 연령 <50세
- 여성
- 기준선 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배
- 가정치료로서의 탐수로신 요법
- 전립선, 방광, 요관 또는 신장과 관련된 시술
- 수술 당일 폴리 카테터 제거 계획
- 수술 후 1일차 비위관 유지 계획
- 매일 PDE5 억제제를 복용하는 개인(탐술로신과 함께 투여할 경우 증상성 저혈압 위험이 있으므로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타무솔린
참가자들은 수술 후 이틀 동안 탐술로신을 투여받게 됩니다.
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탐술로신은 전립선, 전립선 피막, 전립선 요도 및 방광 경부의 알파-1A 및 알파-1B-아드레날린 수용체에 대한 선택적 길항제입니다. 알파-1A 수용체가 차단되면 방광 경부와 전립선의 평활근이 이완되어 남성의 요로 유출 저항이 감소합니다. 탐스로신은 0.4mg을 함유한 경구용 정제로 2일간 1일 2회 투여된다. 혈장 농도 변화를 최소화하기 위해 일반적으로 식후 30분에 투여합니다. 이번 임상시험에 사용될 탐스로신 0.4mg 용량은 이전에 발표된 여러 연구에서 적절한 안전성과 내약성을 보였을 뿐만 아니라 남성의 양성 전립선 비대증(BPH) 및 하부 요로 증상 치료에도 효능을 보였다. 연구 등록 여부와 상관없이 참가자의 수술을 위해 배치될 폴리 카테터는 수술 후 1일 자정에 제거됩니다.
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 그룹
참가자는 약물을 투여하지 않고 표준 치료에 따라 무작위로 배정됩니다.
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연구 등록 여부와 상관없이 참가자의 수술을 위해 배치될 폴리 카테터는 수술 후 1일 자정에 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요폐(POUR)가 발생한 참가자 수(효능).
기간: 수술 후 3일까지
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연구자들은 수술 후 1일 자정에 폴리 카테터를 제거한 후 8시간 이내에 배뇨가 불가능한 것으로 정의되는 수술 후 요정체(POUR) 발생률을 기록할 것입니다.
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수술 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 참가자 수,
기간: 수술 후 최대 5일까지
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수술 후 첫 5일 이내 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 날짜 이내에 양성 소변 분석(UA) 또는 박테리아 배양 > 100,000 집락 형성 단위(CFU)로 정의되는 CAUUTI가 발생한 참가자.
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수술 후 최대 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shishir K Maithel, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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컨트롤 그룹에 대한 임상 시험
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Soroka University Medical Center알려지지 않은