Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamszulozin funkciója beépített katéterrel műtéten átesett idősebb férfiaknál (FOLI)

2026. április 4. frissítette: Kenneth Cardona, Emory University

A tamszulozin funkciója az idős férfiakban, akiket benntartó katéterrel műtéten vesznek át: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a következő kérdés megválaszolására készül: Milyen hatással van a tamszulozin (más néven Flomax) gyógyszer a posztoperatív vizeletretenció (POUR) és a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (UTI) arányára? A műtétet követő és a Foley-katéterekkel kapcsolatos egyik leggyakoribb szövődmény a posztoperatív vizeletretenció (POUR) a katéter eltávolítása után. Ezt úgy határozzák meg, hogy nem tud spontán vizelni a bent lévő Foley-katéter (az a katéter, amely a húgyhólyagban van, hogy a műtét után a vizeletet ürítse) eltávolítását követő 8 órán belül. Amikor ez megtörténik, a hólyag szakaszos egyenes katéterezését igényli (ideiglenes katéter elhelyezése a hólyagban a felhalmozódott vizelet elvezetése érdekében), ami sok kellemetlenséget és szorongást okozhat, valamint növeli a katéterrel kapcsolatos húgyutak kockázatát. fertőzés (CAUTI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban minden résztvevő férfi lesz, akiknek tervezett máj-, epehólyag-/epeút-, hasnyálmirigy-, vastag- vagy végbélműtéten esnek át bármilyen okból. Ha sikerül megfelelő beleegyezést szerezni egy törvényes képviselőtől, a kognitív zavarral küzdő betegek is bevonhatók. Olyan műtét után, amikor katétert helyeznek a húgyhólyagba a vizelet elvezetésére (ezt Foley belső katéternek hívják), a katétert végül eltávolítják, és az ezt követően előforduló leggyakoribb problémák a posztoperatív vizeletretenció (POUR). ) és a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tamszulozin nevű gyógyszer (más néven Flomax) képes-e csökkenteni a POUR, ami azt jelenti, hogy nem tud normális módon spontán vizelni, valamint a CAUTI, ami a húgyúti fertőzést jelenti. Ez a vizsgálat azért fontos, mert a POUR és a CAUTI károsíthatja a betegeket, beleértve a kellemetlen érzést, ha ideiglenes katétert kell visszahelyezni a húgyhólyagba a vizelet eltávolítása érdekében, fertőzést, szorongást és stresszt okozhat, és ismert, hogy ezek a szövődmények is fokozhatják. kórházi díjak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen okból (jóindulatú, rosszindulatú vagy határozatlan elváltozás) tervezett elektív műtét nyílt vagy minimálisan invazív megközelítéssel (hepatobiliáris, hasnyálmirigy- és vastagbélműtétek)
  • Férfi és életkor ≥50 év
  • Fizikailag alkalmasnak ítélték a műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • Életkor <50 év
  • Női
  • A kiindulási kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
  • Tamsulosin terápia otthoni gyógyszerként
  • A prosztatát, a húgyhólyagot, az uretereket vagy a veséket érintő eljárás
  • A Foley katéter tervezett eltávolítása a műtét ugyanazon a napján
  • Tervezett nasogastricus szonda retenció a posztoperatív 1. napon
  • Naponta PDE5-gátlót szedő egyének (tamszulozin mellett a tünetekkel járó hipotenzió kockázata miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamusolin
A résztvevők a műtét után két napig tamsulosint kapnak.
Drog: Tamsulosin

A tamszulozin szelektív antagonistája az alfa-1A és alfa-1B-adrenoreceptoroknak a prosztatában, a prosztata kapszulában, a prosztata húgycsőjében és a hólyagnyakban. Az alfa-1A receptorok blokkolása a húgyhólyagnyak és a prosztata simaizmainak ellazulását okozza, így férfiaknál csökken a vizelet kiáramlási ellenállása.

A tamsulosint naponta kétszer kell beadni két (2) napon keresztül, szájon át szedhető tabletta formájában, amely 0,4 mg hatóanyagot tartalmaz. Általában étkezés után 30 perccel adják be, hogy minimalizálják a plazmaszint ingadozásait. A kísérletben használt 0,4 mg-os tamszulozin dózis megfelelő biztonságosságot és tolerálhatóságot mutatott több, korábban publikált tanulmányban, valamint hatékonyságot a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) és az alsó húgyúti tünetek kezelésében férfiaknál.

A Foley katétert, amelyet a résztvevő sebészeti beavatkozásához helyeznek el, függetlenül attól, hogy részt vett-e a vizsgálatban, az első posztoperatív napon éjfélkor eltávolítják.

Más nevek:
  • Flomax
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ellátási standardok szerint, gyógyszeres kezelés nélkül.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A Foley katétert, amelyet a résztvevő sebészeti beavatkozásához helyeznek el, függetlenül attól, hogy részt vett-e a vizsgálatban, az első posztoperatív napon éjfélkor eltávolítják.
Más nevek:
  • Gondozási standard (SOC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív vizeletretenció (POUR) alakul ki a műtét után (hatékonyság).
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a műtét után
A kutatók dokumentálni fogják a posztoperatív vizeletretenció (POUR) előfordulási gyakoriságát, ami a Foley-katéter eltávolítása után 8 órán belüli vizeletürítési képtelenség az 1. posztoperatív nap éjfélkor.
Legfeljebb 3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzésben (CAUTI) szenvedők száma,
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Azok a résztvevők, akiknél CAUUTI alakul ki, amelyet pozitív vizeletanalízis (UA) vagy 100 000 kolóniaképző egység (CFU) feletti baktériumtenyészet határoz meg a műtétet követő első 5 napon belül vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Egyéb azonosító: Emory Insight Humans IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport kérésre megosztja az NSQIP azonosítatlan adatait.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó kérésre megosztja az NSQIP azonosítatlan adatait az adatok másodlagos elemzéséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel