Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie van tamsulosine bij oudere mannen die een operatie ondergaan met een verblijfskatheter (FOLI)

4 april 2026 bijgewerkt door: Kenneth Cardona, Emory University

Functie van tamsulosine bij oudere mannen die een operatie ondergaan met een verblijfskatheter: een gerandomiseerde klinische studie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de vraag te beantwoorden: wat is de impact van een medicijn genaamd tamsulosine (ook wel Flomax genoemd) op het aantal postoperatieve urineretentie (POUR) en katheter-geassocieerde urineweginfectie (UTI)? Een van de meest voorkomende complicaties na een operatie en geassocieerd met Foley-katheters is postoperatieve urineretentie (POUR) nadat de katheter is verwijderd. Dit wordt gedefinieerd als het niet in staat zijn om spontaan te urineren binnen 8 uur na het verwijderen van de verblijfskatheter (de katheter die in uw blaas zit om de urine na de operatie af te voeren). Wanneer dit gebeurt, is intermitterende rechte katheterisatie van de blaas nodig (het plaatsen van een tijdelijke katheter in de blaas om de opeenhoping van urine af te voeren), wat veel ongemak en angst kan veroorzaken, en ook het risico op katheter-geassocieerde urinewegen kan vergroten. infectie (CAUTI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan dit onderzoek zijn mannen die om welke reden dan ook een geplande operatie aan hun lever, galblaas/galwegen, pancreas, dikke darm of rectum ondergaan. Als het mogelijk is om de juiste toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen, kunnen cognitief gehandicapte patiënten worden opgenomen. Na een operatie waarbij een katheter in de blaas wordt geplaatst om urine af te voeren (dit wordt een Foley-verblijfskatheter genoemd), wordt de katheter uiteindelijk verwijderd. Enkele van de meest voorkomende problemen die daarna kunnen optreden zijn postoperatieve urineretentie (POUR). ) en katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI).

Het doel van dit onderzoek is om te zien of een geneesmiddel genaamd tamsulosine (ook wel Flomax genoemd) de snelheid van POUR kan verlagen, wat betekent dat u niet spontaan kunt plassen zoals normaal, en CAUTI, wat een infectie in de urinewegen betekent. Dit onderzoek is belangrijk omdat POUR en CAUTI schade kunnen veroorzaken bij patiënten, waaronder ongemak als een tijdelijke katheter terug in de blaas moet worden geplaatst om de urine eruit te krijgen, infectie, angst en stress, en het is bekend dat deze complicaties ook kunnen toenemen. ziekenhuiskosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve chirurgie om welke reden dan ook (goedaardige, kwaadaardige of onbepaalde laesie) met een open of minimaal invasieve aanpak (hepatobiliaire, pancreas- en colorectale operaties)
  • Man en leeftijd ≥50 jaar
  • Fysiek geschikt geacht voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Leeftijd <50 jaar
  • Vrouwelijk
  • Basiscreatinine >1,5x bovengrens van normaal
  • Tamsulosinetherapie als thuismedicijn
  • Procedure waarbij de prostaat, blaas, urineleiders of nieren betrokken zijn
  • Geplande verwijdering van de Foley-katheter op dezelfde dag van de operatie
  • Geplande retentie van een neussonde op postoperatieve dag 1
  • Personen die dagelijks PDE5-remmers gebruiken (vanwege het risico op symptomatische hypotensie indien gegeven met tamsulosine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamusoline
Deelnemers krijgen postoperatief tamsulosine gedurende twee dagen.
Geneesmiddel: Tamsulosine

Tamsulosine is een selectieve antagonist van alfa-1A- en alfa-1B-adrenoreceptoren in de prostaat, het prostaatkapsel, de prostaaturethra en de blaashals. Blokkering van de alfa-1A-receptoren veroorzaakt ontspanning van de gladde spieren in de blaashals en prostaat, waardoor de urine-uitstroomweerstand bij mannen afneemt.

Tamsulosine zal tweemaal daags gedurende twee (2) dagen worden toegediend als een orale tablet die 0,4 mg van het geneesmiddel bevat. Het wordt gewoonlijk 30 minuten na een maaltijd toegediend om variaties in de plasmaspiegels tot een minimum te beperken. De dosis van 0,4 mg tamsulosine die in dit onderzoek zal worden gebruikt, heeft in meerdere eerder gepubliceerde onderzoeken voldoende veiligheid en verdraagbaarheid aangetoond, evenals werkzaamheid bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en symptomen van de lagere urinewegen bij mannen.

Een Foley-katheter, die zal worden geplaatst voor de chirurgische ingreep van de deelnemer, ongeacht deelname aan het onderzoek, zal op postoperatieve dag 1 om middernacht worden verwijderd.

Andere namen:
  • Flomax
Ander: Controlegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd volgens de zorgstandaard, zonder dat er medicatie wordt gegeven.
Ander: Controlegroep
Een Foley-katheter, die zal worden geplaatst voor de chirurgische ingreep van de deelnemer, ongeacht deelname aan het onderzoek, zal op postoperatieve dag 1 om middernacht worden verwijderd.
Andere namen:
  • Zorgstandaard (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat postoperatief postoperatieve urineretentie (POUR) ontwikkelt (werkzaamheid).
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
Onderzoekers zullen de incidentie van postoperatieve urineretentie (POUR) documenteren, gedefinieerd als het onvermogen om te plassen binnen 8 uur na verwijdering van de Foley-katheter om middernacht op postoperatieve dag 1.
Tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met katheter-geassocieerde urineweginfecties (CAUTI),
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
Deelnemers die CAUUTI ontwikkelen, gedefinieerd door positieve urineanalyse (UA) of bacteriecultuur> 100.000 kolonievormende eenheden (CFU's), binnen de eerste 5 dagen na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal op verzoek de geanonimiseerde gegevens van NSQIP delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker zal op verzoek de door NSQIP gedeïdentificeerde gegevens delen voor een secundaire analyse van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren