Função da tansulosina em homens idosos submetidos a cirurgia com cateter permanente (FOLI)
Função da tansulosina em homens idosos submetidos a cirurgia com cateter permanente: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes neste estudo serão homens submetidos a uma cirurgia planejada no fígado, vesícula biliar/trato biliar, pâncreas, cólon ou reto por qualquer motivo. Se for possível obter o consentimento apropriado de um representante legal, pacientes com deficiência cognitiva podem ser incluídos. Depois de uma cirurgia em que um cateter é colocado na bexiga para drenar a urina (isso é chamado de cateter de demora de Foley), o cateter eventualmente é removido, e alguns dos problemas mais frequentes que podem acontecer depois disso são retenção urinária pós-operatória (POUR ) e infecção do trato urinário associada a cateter (CAUTI).
O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento chamado tansulosina (também chamado Flomax) pode diminuir a taxa de POUR, que significa não conseguir urinar espontaneamente como o normal, e CAUTI, que significa uma infecção no trato urinário. Este estudo é importante porque POUR e CAUTI podem causar danos aos pacientes, incluindo desconforto se um cateter temporário tiver que ser colocado de volta na bexiga para retirar a urina, infecção, ansiedade e estresse, e sabe-se que essas complicações também podem aumentar despesas hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital (EUH)
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para cirurgia eletiva por qualquer motivo (lesão benigna, maligna ou indeterminada) com abordagem aberta ou minimamente invasiva (operações hepatobiliares, pancreáticas e colorretais)
- Masculino e idade ≥50 anos
- Considerado fisicamente apto para cirurgia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Idade <50 anos
- Fêmea
- Creatinina basal >1,5x limite superior do normal
- Terapia com tansulosina como medicamento domiciliar
- Procedimento envolvendo próstata, bexiga, ureteres ou rins
- Remoção planejada do cateter de Foley no mesmo dia da cirurgia
- Retenção planejada da sonda nasogástrica no 1º dia de pós-operatório
- Indivíduos que tomam inibidores PDE5 diariamente (devido ao risco de hipotensão sintomática se administrados com tansulosina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tamusolina
Os participantes receberão tansulosina no pós-operatório por dois dias.
|
A tansulosina é um antagonista seletivo dos adrenoreceptores alfa-1A e alfa-1B na próstata, cápsula prostática, uretra prostática e colo da bexiga. O bloqueio dos receptores alfa-1A causa relaxamento dos músculos lisos do colo da bexiga e da próstata, diminuindo assim a resistência ao fluxo urinário nos homens. A tansulosina será administrada duas vezes ao dia durante dois (2) dias na forma de comprimido oral contendo 0,4 mg do medicamento. Geralmente é administrado 30 minutos após uma refeição para minimizar as variações dos níveis plasmáticos. A dose de 0,4 mg de tansulosina que será usada neste estudo demonstrou segurança e tolerabilidade adequadas em vários estudos publicados anteriormente, bem como eficácia no tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB) e sintomas do trato urinário inferior em homens. Um cateter de Foley, que será colocado para o procedimento cirúrgico do participante, independentemente da inscrição no estudo, será removido à meia-noite do 1º dia de pós-operatório.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Os participantes serão randomizados para o padrão de atendimento, sem administração de medicação.
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Um cateter de Foley, que será colocado para o procedimento cirúrgico do participante, independentemente da inscrição no estudo, será removido à meia-noite do 1º dia de pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolvem retenção urinária pós-operatória (POUR) no pós-operatório (eficácia).
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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Os pesquisadores documentarão a incidência da taxa de retenção urinária pós-operatória (POUR), definida como a incapacidade de urinar dentro de 8 horas após a remoção do cateter de Foley à meia-noite do primeiro dia de pós-operatório.
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Até 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecções do trato urinário associadas a cateter (CAUTI),
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Participantes que desenvolvem CAUUTI, definido por análise urinária (AU) positiva ou cultura bacteriana >100.000 unidades formadoras de colônias (UFC), nos primeiros 5 dias após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cardona, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Qualidade de assistência médica
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tansulosina
- Grupos de controle
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006810
- 2025P010592 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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