SGM-101 肿瘤靶向荧光内镜检查疑似 T1 腺癌或高度不典型增生的直肠息肉 (SGM-T1)
SGM-101 肿瘤靶向荧光内窥镜能够区分疑似 T1 腺癌或高度不典型增生的直肠息肉中的恶性组织和良性组织：可行性研究
研究概览
详细说明
根据内窥镜成像、直肠内超声和/或 MRI 选择早期直肠癌、T1 直肠癌 (T1RC) 或高度不典型增生 (HGD) 患者进行局部切除。 然而，所有这些成像方式在准确检测大直肠息肉中的小区域癌症方面都有其局限性。 荧光引导内窥镜检查可能有助于检测结直肠息肉中的这些小癌变区域。
检测大直肠息肉中的 T1RC 或 HGD 对于选择适合（内镜）切除技术的患者至关重要。 仅包含低度不典型增生 (LGD) 的完全良性息肉可以通过分段内镜粘膜切除术 (pEMR) 切除，这是一种几乎所有内镜医师都接受过培训的快速技术。 然而，对于T1RC或HGD的直肠息肉，必须通过整块切除技术来实现治愈性切除，例如内镜粘膜下剥离术（ESD）或内镜肌间剥离术（EID）。 这些技术更加复杂和昂贵，并且只有少数内窥镜医师接受过这些技术的培训。 必须避免对 HGD 或 T1RC 病变进行 pEMR，因为它们可能导致不根治性切除 (R1) 或由于息肉未整块切除而导致组织学边缘评估不确定。 通常，这会导致不必要的额外腹部手术切除。
此外，据报道息肉 T1RC 光学诊断的敏感性较低，从 20.8% 到 77.8% 不等。 由于光学诊断的准确性有限，目前荷兰指南建议>3cm的直肠息肉应以整块方式切除，尽管已证明>3cm的直肠息肉中只有10.2%含有恶性成分。 同样，最近的研究表明，10-15% 的完全良性息肉是通过腹部手术而不是内窥镜切除的。 这对患者具有重大影响，因为手术切除与相当大的发病率相关。 因此，我们需要一种技术，为内窥镜医师提供有关肿瘤特定分子特征的实时信息，以区分适合 pEMR 的 LGD 良性息肉和需要整块切除的包含 HGD 或 T1RC 的良性息肉。 肿瘤靶向荧光引导手术（FGS）已成为一种能够根据特定分子特征而不是形态学实现实时病变可视化的技术。 最近发现癌胚抗原 (CEA) 在大约 75% 的 T1RC/HGD 中过度表达。 此外，66% 的低度不典型增生组织和 98% 的正常直肠组织中（几乎）不存在 LGD 表达，这使其成为区分 T1RC 和 HGD 与 LGD 和正常组织的合适标记。 CEA 可以通过 SGM-101 来靶向，SGM-101 是一种附着在荧光团上的抗 CEA 抗体，已在多项针对接受手术的结直肠癌患者的临床研究中进行了研究。 我们假设在内窥镜检查期间使用 SGM-101 有助于内窥镜医师区分仅含有 LGD 的良性息肉和含有 T1RC/HGD 的息肉。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mats Warmerdam, Msc
- 电话号码：+31715298420
- 邮箱：m.i.warmerdam@lumc.nl
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰、2333ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
接触：
- Mats Warmerdam, Msc
- 电话号码：+31715298420
- 邮箱：m.i.warmerdam@lumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须疑似 T1RC/HGD 并计划进行局部内镜整块切除术。 直肠定义为齿线与直肠 10 厘米之间的区域。
- 年龄>18岁
- 在研究具体程序之前，患者应该有能力并且愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 先前参与本研究
- 先前施用过 SGM-101
- 有过敏性休克病史的患者
- 怀孕或哺乳期患者、有生育潜力的男性或女性患者缺乏有效避孕措施
- 研究者认为可能危害患者健康或研究目标的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10mg SGM-101
该队列接受 10mg
|
SGM-101是cea靶向荧光染料
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实验性的：5mg SGM-101
该队列接受 5mg
|
SGM-101是cea靶向荧光染料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面包（宏观）和病理切片（微观）上的离体近红外荧光肿瘤与不典型增生比率（TDR、T1RC/HGD 与 LGD 比率）。
大体时间：1.5年
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面包（宏观）和病理切片（微观）上的离体近红外荧光肿瘤与不典型增生比率（TDR、T1RC/HGD 与 LGD 比率）。
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
- 离体近红外荧光肿瘤与背景比 (TBR) 和不典型增生与背景比 (DBR)（在主要目标中已经遇到过离体 TDR）
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
- 体内 TDR、TBR 和 DBR，使用 Quest 频谱腹腔镜测量。
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
- SGM-101 体外区分 T1RC/HGD 和 LGD 的准确性
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
-SGM-101在体内区分T1RC/HGD和LGD的准确性
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
- 体内TBR/TDR与Kudo水平之间的相关性（SM1 vs SM2/3）
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
- 通过荧光和组织病理学评估的切除边缘状态（R0 与 R1）的一致性。当伤口床或标本上有可见的荧光热点时，切除边缘被分类为阳性。
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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