이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T1 선암종 또는 고등급 이형성증이 의심되는 직장 폴립에 대한 SGM-101 종양 표적 형광 내시경 검사 (SGM-T1)

2024년 2월 27일 업데이트: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center

T1 선암종 또는 고등급 이형성증이 의심되는 직장 용종에서 악성 조직과 양성 조직을 구별할 수 있는 SGM-101 종양 표적 형광 내시경: 타당성 연구

이는 내시경 관내 절제술 중 종양 표적 형광이 침윤성 T1 암종/고등급 이형성증과 저등급 이형성증/정상 조직을 구별할 수 있는지 여부를 조사하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 이는 CEA 표적 형광 프로브 SGM-101을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 절제를 위한 초기 직장암, T1 직장암(T1RC) 또는 고도이형성증(HGD) 환자의 선택은 내시경 영상, 직장내 초음파 및/또는 MRI를 기반으로 합니다. 그러나 이러한 모든 영상 기법은 큰 직장 폴립에서 암의 작은 부위를 정확하게 감지하는 데 한계가 있습니다. 형광 유도 내시경 검사는 대장 폴립에서 이러한 작은 암 부위를 발견하는 데 도움을 줄 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.

적절한(내시경적) 절제술을 위한 환자를 선택하려면 대형 직장 폴립에서 T1RC 또는 HGD를 검출하는 것이 필수적입니다. 저등급 이형성증(LGD)만을 포함하는 완전 양성 폴립은 거의 모든 내시경 의사가 교육을 받은 빠른 기술인 단편 내시경 점막 절제술(pEMR)로 절제할 수 있습니다. 그러나 T1RC 또는 HGD를 동반한 직장 폴립의 경우 내시경점막하박리술(ESD)이나 내시경근육간박리술(EID)과 같은 일괄 절제술을 통해 근치적 절제가 이루어져야 합니다. 이러한 기술은 더 복잡하고 비용이 많이 들며 소수의 내시경 의사만이 이러한 기술에 대한 교육을 받았습니다. HGD 또는 T1RC 병변의 pEMR은 폴립이 일괄적으로 절제되지 않기 때문에 비근치적 절제(R1) 또는 결정적이지 않은 조직학적 마진 평가를 초래할 수 있으므로 피해야 합니다. 종종 이로 인해 불필요한 추가 복부 수술이 발생합니다.

또한 폴립에서 T1RC의 광학적 진단에 대해 보고된 민감도는 20.8%에서 77.8%로 낮습니다. 광학적 진단의 정확도가 제한되어 있기 때문에 현재 네덜란드 지침에서는 3cm가 넘는 직장 폴립의 10.2%만이 악성 성분을 포함하고 있음이 입증되었음에도 불구하고 3cm가 넘는 직장 폴립을 일괄적으로 절제해야 한다고 제안합니다. 마찬가지로, 최근 연구에서는 전체 양성 폴립의 10~15%가 내시경 수술이 아닌 복부 수술로 제거되는 것으로 나타났습니다. 수술적 절제는 상당한 이환율과 연관되어 있기 때문에 이는 환자에게 중요한 의미를 갖습니다. 따라서 우리는 pEMR에 적합한 LGD가 있는 양성 폴립과 일괄 절제가 필요한 HGD 또는 T1RC를 포함하는 양성 폴립을 구별하기 위해 내시경 의사에게 종양의 특정 분자 특징에 대한 실시간 정보를 제공하는 기술이 필요합니다. 종양 표적 형광 유도 수술(FGS)은 형태보다는 특정 분자 특징을 기반으로 실시간 병변 시각화를 가능하게 하는 잠재력을 가진 기술로 등장했습니다. 최근에는 암배아항원(CEA)이 T1RC/HGD의 약 75%에서 과발현되는 것으로 나타났습니다. 또한, LGD의 발현은 저등급 이형성 조직의 66%와 정상 직장 조직의 98%에서 (거의) 결여되어 T1RC 및 HGD를 LGD 및 정상 조직과 구별하는 데 적합한 마커가 됩니다. CEA는 수술을 받는 대장암 환자를 대상으로 한 여러 임상 연구에서 연구된 형광단에 부착된 항-CEA 항체인 SGM-101의 표적이 될 수 있습니다. 우리는 내시경 검사 중 SGM-101을 사용하면 내시경 의사가 T1RC/HGD를 포함하는 폴립과 LGD만 있는 양성 폴립을 구별하는 데 도움이 된다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 T1RC/HGD가 의심되고 국소 내시경 일괄 절제술이 예정되어 있어야 합니다. 직장은 치선(linea dentata)과 항문 10cm 사이의 영역으로 정의됩니다.
  2. 연령 > 18세
  3. 환자는 특정 절차를 연구하기 전에 서명된 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 본 연구에 사전 참여
  2. SGM-101의 이전 관리
  3. 아나필락시성 쇼크의 병력이 있는 환자
  4. 임신 또는 수유 중인 환자, 가임기가 있는 남성 또는 여성 환자의 효과적인 피임법이 부족한 환자
  5. 연구자가 환자의 안녕이나 연구 목적을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mg SGM-101
이 코호트는 10mg을 받습니다.
의약품: SGM-101
SGM-101은 Cea 표적 형광염료입니다.
실험적: 5mg SGM-101
이 코호트는 5mg을 받습니다.
의약품: SGM-101
SGM-101은 Cea 표적 형광염료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빵 덩어리(거시적) 및 병리학 슬라이드(현미경)의 생체외 NIR 형광 종양 대 이형성 비율(TDR, T1RC/HGD 대 LGD 비율).
기간: 1.5년
빵 덩어리(거시적) 및 병리학 슬라이드(현미경)의 생체외 NIR 형광 종양 대 이형성 비율(TDR, T1RC/HGD 대 LGD 비율).
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- 생체 외 NIR-형광 종양-배경 비율(TBR) 및 이형성증-배경 비율(DBR)(주 목표 내에서 이미 생체 외 TDR이 발생함)
기간: 1.5년
1.5년
- Quest 스펙트럼 복강경으로 측정한 생체 내 TDR, TBR 및 DBR.
기간: 1.5년
1.5년
- 생체 내에서 T1RC/HGD와 LGD를 구별하는 SGM-101의 정확도
기간: 1.5년
1.5년
- 생체 내에서 T1RC/HGD와 LGD를 구별하는 SGM-101의 정확도
기간: 1.5년
1.5년
- 생체내 TBR/TDR과 Kudo 수준의 상관관계(SM1 vs SM2/3)
기간: 1.5년
1.5년
- 형광 및 조직병리학으로 평가한 절제 마진 상태(R0 대 R1)의 일치 여부. 상처 부위나 표본에 형광 핫스팟이 보이는 경우 절제 마진은 양성으로 분류됩니다.
기간: 1.5년
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL83765.058.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 코드화되어 이 특정 임상시험의 LUMC 연구원들만 사용할 수 있습니다. 다른 사람은 데이터에 액세스할 수 없습니다. 결과가 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

SGM-101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다