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SGM-101 T1 腺癌または高度異形成が疑われる直腸ポリープにおける腫瘍標的蛍光内視鏡検査 (SGM-T1)

2024年2月27日 更新者：Alexander Vahrmeijer、Leiden University Medical Center

SGM-101 T1 腺癌または高度異形成が疑われる直腸ポリープにおける悪性組織と良性組織の識別を可能にする腫瘍標的蛍光内視鏡検査: 実現可能性研究

これは、内視鏡による管腔内切除中に、腫瘍を標的とした蛍光が浸潤性T1癌/高度異形成と低悪性度異形成/正常組織を区別できるかどうかを調査する最初の試験となる。 これは、CEA 標的蛍光プローブ SGM-101 を使用して行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

早期直腸癌、T1 直腸癌 (T1RC) または高度異形成 (HGD) を有する患者の局所切除の選択は、内視鏡画像、直腸内超音波検査、および/または MRI に基づいて行われます。 しかし、これらすべての画像診断法には、大きな直腸ポリープ内の小さな領域のがんを正確に検出するには限界があります。 蛍光誘導内視鏡は、結腸直腸ポリープ内のこれらの小さな癌領域の検出を支援する機会を提供する可能性があります。

大きな直腸ポリープにおける T1RC または HGD の検出は、適切な (内視鏡的) 切除技術を受ける患者を選択するために不可欠です。 低悪性度異形成（LGD）のみを含む完全に良性のポリープは、ほとんどすべての内視鏡医が訓練を受けている迅速な技術である部分内視鏡的粘膜切除術（pEMR）によって切除できます。 ただし、T1RC または HGD を伴う直腸ポリープの場合、治癒切除は、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) や内視鏡的筋間剥離術 (EID) などの一括切除技術によって達成する必要があります。 これらの技術はより複雑で高価であり、これらの技術について訓練を受けている内視鏡医は少数です。 HGD または T1RC を伴う病変の pEMR は、ポリープが一括切除されないため、非根治的切除 (R1) または不確定な組織学的断端評価を引き起こす可能性があるため、避けなければなりません。 多くの場合、これにより不必要な追加の腹部外科的切除が必要になります。

さらに、ポリープ内の T1RC の光学的診断の感度は低く、20.8% から 77.8% までと報告されています。 光学的診断の精度には限界があるため、現在のオランダのガイドラインでは、3cmを超える直腸ポリープは一括切除する必要があると示唆しているが、悪性成分を含むのは3cmを超える直腸ポリープの10.2％のみであることが実証されている。 同様に、最近の研究では、完全に良性のポリープの 10 ～ 15% が、内視鏡ではなく腹部手術によって除去されることが示されました。 外科的切除はかなりの罹患率を伴うため、これは患者にとって大きな意味を持つ。 したがって、pEMR の影響を受けやすい LGD を含む良性ポリープと、一括切除が必要な HGD または T1RC を含む良性ポリープを区別するために、腫瘍の特定の分子的特徴に関するリアルタイム情報を内視鏡医に提供する技術が必要です。 腫瘍標的蛍光誘導手術（FGS）は、形態ではなく特定の分子の特徴に基づいてリアルタイムの病変視覚化を可能にする可能性のある技術として登場しました。 最近、癌胎児性抗原 (CEA) が T1RC/HGD の約 75% で過剰発現していることが示されました。 さらに、LGD の発現は、低悪性度異形成組織の 66%、正常直腸組織の 98% では（ほぼ）存在しなかったため、LGD および正常組織から T1RC および HGD を区別するのに適したマーカーとなっています。 CEA は、手術を受ける結腸直腸癌患者を対象としたいくつかの臨床研究で研究されている、蛍光団に結合した抗 CEA 抗体である SGM-101 によって標的にすることができます。 我々は、内視鏡検査中に SGM-101 を使用すると、内視鏡医が LGD のみを含む良性ポリープと T1RC/HGD を含むポリープを区別するのに役立つと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はT1RC/HGDの疑いがあり、局所内視鏡による一括切除を予定している必要があります。 直腸は歯状線と腹部 10cm の間の領域として定義されます。
  2. 年齢 > 18歳
  3. 患者は、研究特有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。

除外基準:

  1. この研究への事前の参加
  2. SGM-101の以前の投与
  3. アナフィラキシーショックの既往歴のある患者さん
  4. 妊娠中または授乳中の患者、生殖能力のある男性または女性の患者に効果的な避妊がされていない
  5. 研究者が患者の健康または研究の目的を危険にさらす可能性があると考えるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGM-101 10mg
このコホートは10mgを投与されます
薬：SGM-101
SGM-101はcea標的蛍光色素です
実験的：5mg SGM-101
このコホートは5mgを投与されます
薬：SGM-101
SGM-101はcea標的蛍光色素です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パンパン (巨視) および病理スライド (顕微鏡) 上の ex vivo NIR 蛍光腫瘍対異形成比 (TDR、T1RC/HGD 対 LGD 比)。
時間枠：1.5年
パンパン (巨視) および病理スライド (顕微鏡) 上の ex vivo NIR 蛍光腫瘍対異形成比 (TDR、T1RC/HGD 対 LGD 比)。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 生体外 NIR 蛍光腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) および異形成対バックグラウンド比 (DBR) (生体外 TDR は主目的内ですでに検出されています)
時間枠：1.5年
1.5年
- Quest スペクトル腹腔鏡で測定された生体内 TDR、TBR、および DBR。
時間枠：1.5年
1.5年
- T1RC/HGD を生体外で LGD から識別するための SGM-101 の精度
時間枠：1.5年
1.5年
-生体内でT1RC/HGDとLGDを識別するためのSGM-101の精度
時間枠：1.5年
1.5年
- 生体内TBR/TDRとKudoレベルの相関関係（SM1 vs SM2/3）
時間枠：1.5年
1.5年
- 蛍光および組織病理学によって評価された切除断端状態の一致 (R0 対 R1)。創床または標本上に蛍光ホットスポットが見える場合、切除縁は陽性と分類されます。
時間枠：1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL83765.058.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはコード化され、この特定の試験に関する LUMC の研究者のみが利用できるようになります。 他の人がデータにアクセスすることはありません。 結果は公表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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