比较头颈癌放疗的两种姑息方案 (COOPERATION)
比较两种治疗无法治愈的头颈癌姑息性放疗方案的荷兰随机多中心试验（合作）
研究概览
详细说明
相当大比例的头颈部 (HNC) 患者不适合手术和/或（化学）放射疗法 (CRT) 的根治性治疗，因为分期很晚、有严重的合并症、全身状况不佳、远处转移或以下情况的组合这些因素。 尽管放疗 (RT) 是实现持久疾病控制和缓解麻烦症状的常用选择，但有关最佳放疗方案以及这些计划对这些易受伤害患者生活质量 (QoL) 的影响的数据极为稀缺。
尽管世界范围内使用不同的辐射方案（在荷兰，至少使用了 15 种不同的辐射计划），但目前无法仅基于回顾性研究来确定最佳的 RT 方案，因为这些研究之间的主要差异在于患者的人口统计资料、给出的辐射时间表、使用的辐射技术等。 此外，没有关于这些方案对治疗相关毒性和 QoL 的影响的任何信息。
这说明迫切需要一项多中心随机对照试验 (RCT) 来为这组患者确定最佳的放疗方案。 因此，研究人员打算启动一项前瞻性 RCT，比较两种常用方案的生存率、局部区域控制、毒性和 QoL。 这项研究将是针对 HNC 姑息性患者的首个此类研究，并将比较短期放疗（6 次）和长期放疗（16 次）。 由于大多数无法治愈的 HNC 患者体能状态不佳且有严重的合并症，并且更喜欢有限的就诊次数，因此有必要研究短期的放疗方案和有限的就诊次数是否与相对较好的放疗方案一样好。长疗程放疗的结果、毒性和 QoL。 结果、可能的毒性和患者舒适度之间的这种微妙平衡将证明启动此类随机试验是合理的。 这项研究的结果将在不久的将来使我们能够指出最适合哪种患者类别的辐射方案
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1081 HZ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰、19066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Arnhem、荷兰、6815AD
- Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
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Den Haag、荷兰、2260 AK
- Haaglanden Medisch Centrum
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、荷兰、NL-6229 ET
- Maastro Clinic
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NIjmegen、荷兰、6225GA
- Radboud UMC
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Rotterdam、荷兰、3008EA
- Erasmus Medisch Centrum
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Tilburg、荷兰、5042 SB
- Instituut Verbeeten
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、荷兰、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、荷兰、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 初诊原发性非转移癌，位于口腔、口咽、喉部（T1声门除外）、下咽部、鼻咽部、副鼻窦和唾液腺的原发性非转移癌，头颈部不明原发癌不适合通过手术或（化学）进行根治性治疗，因此计划在姑息性环境中进行放射治疗。
或者
- 新诊断的原发性头颈癌患者，转移灶有限，一般情况良好，合并症很少（ACE-25 <3），预期寿命至少 6 个月，也符合条件。
- 入组前不允许进行化疗或手术。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 签署书面知情同意书
排除标准：
因任何原因接受过头部和颈部放射治疗的患者。
* 入组前头颈肿瘤的化疗或手术以及研究治疗期间不允许同时进行其他抗癌治疗。
- 因皮肤、鼻子、甲状腺或食道引起的头颈部恶性肿瘤患者。
- 晚期头颈部肉瘤或淋巴瘤患者。
- 预期寿命不到3个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 1：6 部分辐射
6 次分次方案的辐射和 6 Gy 的日剂量
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6 次 6 Gy 的辐射，每周两次，持续 3 周
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有源比较器：手臂 2：辐射的 16 个分数
16 次分割方案的辐射和 3.125 Gy 的日剂量
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3.125 Gy 的 16 次辐射，每周 4 次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域进展时间
大体时间：4个月
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从反应日期到临床恶化日期计算；根据RECIST
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4个月
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两种放疗方案对 QoL 的影响
大体时间：2年
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这将通过 EORTC 问卷 C30 和 HN35 进行衡量；分析将通过随机效应回归模型进行
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：4个月
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RECIST
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4个月
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局部区域控制率
大体时间：3个月
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从反应日期到临床恶化日期计算；根据 RECIST
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3个月
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总体反应率
大体时间：2年
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从反应日期到临床恶化日期计算；根据RECIST
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2年
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通过完成治疗和随访评估评估对研究治疗的依从性
大体时间：4个月
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治疗次数和随访次数
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4个月
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≥ 2 级急性和晚期毒性的发生率
大体时间：2年
|
根据 CTC 4.0 对 AE 进行评分
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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