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肝癌患者术后恶心呕吐的风险预测模型

2024年4月5日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

针对肝癌患者术后恶心和呕吐的机器学习模型的开发和验证

PONV 管理已被建议作为围手术期加速康复方案的必要组成部分,因此,PONV 风险评估是通过考虑可修改和不可修改的药物数量或预防和治疗策略的必要的第一步。 - 可改变的风险因素。 然而,两种常用的肝脏手术患者 PONV 预测模型的外部有效性并不令人满意,需要针对肝癌人群进行更新,以更好地为临床实践中的个性化围手术期护理方案和个体化决策提供依据。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

  1. 研究设计 这是一项在中国上海两家三级教学医院进行的多中心前瞻性队列研究。
  2. 设置和参与者该研究将在复旦大学附属中山医院和上海市肿瘤中心肝病科进行。 患者将在 2024 年 5 月至 2024 年 8 月期间前瞻性地连续招募。 被诊断患有肝癌并接受肝切除术的患者将符合资格。 纳入标准为年龄超过 18 岁、计划入院和择期手术、并在手术室停留至少 24 小时。 我们排除患有认知障碍的患者以及与其他现有疾病(例如胃食管反流病)相关的恶心和呕吐的患者。 我们还排除了术后严重并发症的患者,包括腹部大出血、肝性脑病和门静脉血栓形成。

    我们的研究旨在开发 PONV 预测模型。 逻辑建模的经验法则是每个预测变量 (EPV) 至少应有 10 个事件。 根据之前的研究,PONV的发病率为48.3%[22],总共有20个预测变量,因此所需的最小样本量为414。 考虑到15%的样本损失,我们的目标是招募476名,以尽量减少PONV事件少数的限制。

  3. 数据收集 PONV 危险因素评估 所有入组患者将在手术前 1 天接受第二作者和第三作者的术前 PONV 风险评估。 将记录基线人口统计数据和病史。 潜在的预测因素包括女性、不吸烟史、晕动病或 PONV 史、年龄、性别、吸烟史、晕动病史、PONV 史、手术持续时间、术后阿片类药物的使用、手术方式和类型手术方式、门静脉阻塞的次数和时间以及术后阿片类药物的使用。 我们将吸烟史定义为术前使用尼古丁,晕动病史定义为乘坐汽车/轮船/火车/飞机时的恶心或呕吐,术后使用阿片类药物定义为手术后24小时内使用阿片类药物。 通过采访患者和家属来收集非吸烟史和晕动病或 PONV 病史,而术后阿片类药物的使用将通过检查医院信息系统审查记录和麻醉方案来确定。

    结果测量 第一和第二作者将在前两个小时内每小时评估一次术后恶心和呕吐情况,在接下来的四个小时内每两个小时评估一次,并在第 24 小时之前每四个小时评估一次,以确保高质量的数据收集。 PONV将以四级量表进行评估,从0(无恶心且无呕吐)、1(有恶心但无呕吐)、2(有胃内容物呕吐)到3(有胃内容物呕吐)。 如果患者在术后 24 小时内 PONV 等级为 2 级或以上,则将被视为患有 PONV。 PONV 将由第一作者进行评估,第一作者对 PONV 风险评估的结果不知情。

  4. 统计分析使用SPSS 25.0和Pyhthon软件4.0.1版本进行统计分析。 使用描述性统计(中位数、四分位数范围或平均值 [SD])分析连续变量;分类数据按比例(数量、百分比)进行分析。 按照8:2的比例将数据分为训练集和验证集,构建随机森林算法的预测模型,进行超参数优化,并计算每个预测变量在预测中的重要性随机森林模型将通过基尼系数计算。 根据ROC曲线评估预测模型的区分度,校准曲线评估模型的校准程度,并评估模型对PONV的预测性能。 P 值小于 0.05 将被视为具有统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

476

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有肝癌并接受肝切除术的患者将符合资格。

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有肝癌并接受肝切除术的患者
  • 18岁以上的患者
  • 计划入院和择期手术且在手术室停留至少 24 小时的患者。

排除标准:

  • 认知障碍患者
  • 与其他现有疾病相关的恶心和呕吐患者,例如胃食管反流病。
  • 术后出现严重并发症的患者,包括腹腔大出血、肝性脑病、门静脉血栓等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PONV患者
这不是一项干预研究
无 PONV 的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心、呕吐
大体时间:术后头 2 小时每小时评估一次恶心和呕吐情况,接下来 4 小时每 2 小时评估一次,直到第 24 小时每 4 小时评估一次
PONV将以四级量表进行评估,从0(无恶心且无呕吐)、1(有恶心但无呕吐)、2(有胃内容物呕吐)到3(有胃内容物呕吐)。
术后头 2 小时每小时评估一次恶心和呕吐情况,接下来 4 小时每 2 小时评估一次,直到第 24 小时每 4 小时评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月5日

初级完成 (估计的)

2024年8月5日

研究完成 (估计的)

2024年8月6日

研究注册日期

首次提交

2024年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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1的临床试验

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