肝癌患者术后恶心呕吐的风险预测模型
针对肝癌患者术后恶心和呕吐的机器学习模型的开发和验证
研究概览
详细说明
- 研究设计 这是一项在中国上海两家三级教学医院进行的多中心前瞻性队列研究。
设置和参与者该研究将在复旦大学附属中山医院和上海市肿瘤中心肝病科进行。 患者将在 2024 年 5 月至 2024 年 8 月期间前瞻性地连续招募。 被诊断患有肝癌并接受肝切除术的患者将符合资格。 纳入标准为年龄超过 18 岁、计划入院和择期手术、并在手术室停留至少 24 小时。 我们排除患有认知障碍的患者以及与其他现有疾病(例如胃食管反流病)相关的恶心和呕吐的患者。 我们还排除了术后严重并发症的患者,包括腹部大出血、肝性脑病和门静脉血栓形成。
我们的研究旨在开发 PONV 预测模型。 逻辑建模的经验法则是每个预测变量 (EPV) 至少应有 10 个事件。 根据之前的研究,PONV的发病率为48.3%[22],总共有20个预测变量,因此所需的最小样本量为414。 考虑到15%的样本损失,我们的目标是招募476名,以尽量减少PONV事件少数的限制。
数据收集 PONV 危险因素评估 所有入组患者将在手术前 1 天接受第二作者和第三作者的术前 PONV 风险评估。 将记录基线人口统计数据和病史。 潜在的预测因素包括女性、不吸烟史、晕动病或 PONV 史、年龄、性别、吸烟史、晕动病史、PONV 史、手术持续时间、术后阿片类药物的使用、手术方式和类型手术方式、门静脉阻塞的次数和时间以及术后阿片类药物的使用。 我们将吸烟史定义为术前使用尼古丁,晕动病史定义为乘坐汽车/轮船/火车/飞机时的恶心或呕吐,术后使用阿片类药物定义为手术后24小时内使用阿片类药物。 通过采访患者和家属来收集非吸烟史和晕动病或 PONV 病史,而术后阿片类药物的使用将通过检查医院信息系统审查记录和麻醉方案来确定。
结果测量 第一和第二作者将在前两个小时内每小时评估一次术后恶心和呕吐情况,在接下来的四个小时内每两个小时评估一次,并在第 24 小时之前每四个小时评估一次,以确保高质量的数据收集。 PONV将以四级量表进行评估,从0(无恶心且无呕吐)、1(有恶心但无呕吐)、2(有胃内容物呕吐)到3(有胃内容物呕吐)。 如果患者在术后 24 小时内 PONV 等级为 2 级或以上,则将被视为患有 PONV。 PONV 将由第一作者进行评估,第一作者对 PONV 风险评估的结果不知情。
- 统计分析使用SPSS 25.0和Pyhthon软件4.0.1版本进行统计分析。 使用描述性统计(中位数、四分位数范围或平均值 [SD])分析连续变量;分类数据按比例(数量、百分比)进行分析。 按照8:2的比例将数据分为训练集和验证集,构建随机森林算法的预测模型,进行超参数优化,并计算每个预测变量在预测中的重要性随机森林模型将通过基尼系数计算。 根据ROC曲线评估预测模型的区分度,校准曲线评估模型的校准程度,并评估模型对PONV的预测性能。 P 值小于 0.05 将被视为具有统计显着性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yuxia Zhang, Ph.D
- 电话号码:13816881925
- 邮箱:zhang.yx@aliyun.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 被诊断患有肝癌并接受肝切除术的患者
- 18岁以上的患者
- 计划入院和择期手术且在手术室停留至少 24 小时的患者。
排除标准:
- 认知障碍患者
- 与其他现有疾病相关的恶心和呕吐患者,例如胃食管反流病。
- 术后出现严重并发症的患者,包括腹腔大出血、肝性脑病、门静脉血栓等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PONV患者
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这不是一项干预研究
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无 PONV 的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心、呕吐
大体时间:术后头 2 小时每小时评估一次恶心和呕吐情况,接下来 4 小时每 2 小时评估一次,直到第 24 小时每 4 小时评估一次
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PONV将以四级量表进行评估,从0(无恶心且无呕吐)、1(有恶心但无呕吐)、2(有胃内容物呕吐)到3(有胃内容物呕吐)。
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术后头 2 小时每小时评估一次恶心和呕吐情况,接下来 4 小时每 2 小时评估一次,直到第 24 小时每 4 小时评估一次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 和其他合作者完全的