- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06356623
Ein Risikovorhersagemodell für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Leberkrebs
Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernmodells für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Leberkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die an zwei tertiären Lehrkrankenhäusern in Shanghai, China, durchgeführt wurde.
Einstellungen und Teilnehmer Die Studie wird in der Abteilung für Lebererkrankungen des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität und des Shanghai-Krebszentrums durchgeführt. Die Patienten werden prospektiv nacheinander zwischen Mai 2024 und August 2024 rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Hepatektomie unterzogen haben. Einschlusskriterien sind Alter über 18 Jahre, geplante Aufnahmen und elektive Operationen sowie ein Aufenthalt von mindestens 24 Stunden in der chirurgischen Abteilung. Wir schließen Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen sowie Patienten aus, bei denen Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anderen bestehenden Krankheiten wie der gastroösophagealen Refluxkrankheit auftraten. Wir schließen auch Patienten aus, die schwere postoperative Komplikationen hatten, darunter massive Bauchblutungen, hepatische Enzephalopathie und Pfortaderthrombose.
Ziel unserer Studie ist die Entwicklung eines PONV-Vorhersagemodells. Als Faustregel bei der logistischen Modellierung gilt, dass es mindestens 10 Ereignisse pro Prädiktorvariable (EPV) geben sollte. Laut einer früheren Studie beträgt die Inzidenz von PONV 48,3 % [22] und es gibt insgesamt 20 Prädiktorvariablen, daher beträgt die erforderliche Mindeststichprobengröße 414. Unter Berücksichtigung von 15 % des Stichprobenverlusts würden wir uns zum Ziel setzen, 476 Personen zu rekrutieren, um die Begrenzung einer kleinen Anzahl von PONV-Ereignissen zu minimieren.
Datenerfassung PONV-Risikofaktorbewertungen Alle eingeschlossenen Patienten erhalten präoperative PONV-Risikobewertungen durch den zweiten Autor und den dritten Autor 1 Tag vor der Operation. Die demografischen Basisdaten und die Krankengeschichte werden aufgezeichnet. Zu den potenziellen Prädiktoren gehören weibliches Geschlecht, Nichtrauchergeschichte, Reisekrankheit oder PONV in der Vorgeschichte, Alter, Geschlecht, Rauchgeschichte, Reisekrankheit in der Vorgeschichte, PONV in der Vorgeschichte, Dauer der Operation, die Verwendung von postoperativen Opioiden, Art und Typ der Operation der Operation, die Anzahl und der Zeitpunkt der Pfortaderverschlüsse und die Verwendung von postoperativen Opioiden. Wir definierten die Vorgeschichte des Rauchens als Nikotinkonsum vor der Operation, die Vorgeschichte von Reisekrankheit als Übelkeit oder Erbrechen beim Reisen in einem Auto/Boot/Zug/Flugzeug und den Gebrauch von postoperativen Opioiden als den Gebrauch von Opioiden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Die Nichtraucheranamnese und die Anamnese von Reisekrankheit oder PONV wurden durch Befragung von Patienten und Familienmitgliedern erhoben, während die Verwendung von postoperativen Opioiden durch Überprüfung des Krankenhausinformationssystems zur Überprüfung von Aufzeichnungen und Anästhesieprotokollen ermittelt wird.
Ergebnismaße: Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden in den ersten zwei Stunden stündlich, in den folgenden vier Stunden alle zwei Stunden und alle vier Stunden bis zur 24. Stunde vom Erst- und Zweitautor beurteilt, um eine qualitativ hochwertige Datenerfassung sicherzustellen. PONV wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (keine Übelkeit und kein Erbrechen), 1 (Übelkeit, aber kein Erbrechen), 2 (Erbrechen ohne Mageninhalt) bis 3 (Erbrechen mit Mageninhalt) bewertet. Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er PONV hatte, wenn sein PONV-Grad 2 oder mehr innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden beträgt. PONV wird vom Erstautor bewertet, der für die Ergebnisse der PONV-Risikobewertungen blind ist.
- Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS 25.0 und Pyhthon-Software Version 4.0.1 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert (Median, Interquartilbereich oder Mittelwert [SD]); Kategoriale Daten wurden als Anteile (Anzahl, Prozentsatz) analysiert. Entsprechend dem Verhältnis 8:2 werden die Daten in Trainingssätze und Validierungssätze unterteilt, das Vorhersagemodell des Random-Forest-Algorithmus erstellt, die Hyperparameteroptimierung durchgeführt und die Bedeutung jedes Prädiktors in der Das Zufallswaldmodell wird anhand des Gini-Koeffizienten berechnet. Die Differenzierung des Vorhersagemodells wird anhand der ROC-Kurve bewertet, die Kalibrierungskurve bewertet den Kalibrierungsgrad des Modells und die Vorhersageleistung des Modells für PONV wird bewertet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuxia Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 13816881925
- E-Mail: zhang.yx@aliyun.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Hepatektomie unterzogen haben
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind
- Patienten, bei denen Aufnahmen und geplante chirurgische Eingriffe geplant sind und die mindestens 24 Stunden in der Operationsabteilung bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anderen bestehenden Krankheiten, wie beispielsweise der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
- Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen, einschließlich massiver Bauchblutung, hepatischer Enzephalopathie und Pfortaderthrombose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit PONV
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Dies ist keine Interventionsstudie
|
Patienten ohne PONV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden in den ersten zwei Stunden stündlich, in den folgenden vier Stunden alle zwei Stunden und bis zur 24. Stunde alle vier Stunden beurteilt
|
PONV wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (keine Übelkeit und kein Erbrechen), 1 (Übelkeit, aber kein Erbrechen), 2 (Erbrechen ohne Mageninhalt) bis 3 (Erbrechen mit Mageninhalt) bewertet.
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden in den ersten zwei Stunden stündlich, in den folgenden vier Stunden alle zwei Stunden und bis zur 24. Stunde alle vier Stunden beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDC2202020401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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