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Ein Risikovorhersagemodell für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Leberkrebs

5. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernmodells für postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Leberkrebs

Das PONV-Management wurde als notwendiger Bestandteil verbesserter Genesungsprotokolle während der perioperativen Phase empfohlen, und die PONV-Risikobewertung ist daher ein notwendiger erster Schritt bei der Bestimmung der Anzahl der Medikamente oder Strategien zur Prophylaxe und Behandlung unter Berücksichtigung der Anzahl veränderbarer und nicht veränderbarer -veränderbare Risikofaktoren. Allerdings ist die externe Validität zweier häufig verwendeter PONV-Vorhersagemodelle für Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, unbefriedigend und muss für Leberkrebspopulationen aktualisiert werden, um ein personalisiertes perioperatives Pflegesystem und eine individuelle Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis besser zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die an zwei tertiären Lehrkrankenhäusern in Shanghai, China, durchgeführt wurde.
  2. Einstellungen und Teilnehmer Die Studie wird in der Abteilung für Lebererkrankungen des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität und des Shanghai-Krebszentrums durchgeführt. Die Patienten werden prospektiv nacheinander zwischen Mai 2024 und August 2024 rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Hepatektomie unterzogen haben. Einschlusskriterien sind Alter über 18 Jahre, geplante Aufnahmen und elektive Operationen sowie ein Aufenthalt von mindestens 24 Stunden in der chirurgischen Abteilung. Wir schließen Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen sowie Patienten aus, bei denen Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anderen bestehenden Krankheiten wie der gastroösophagealen Refluxkrankheit auftraten. Wir schließen auch Patienten aus, die schwere postoperative Komplikationen hatten, darunter massive Bauchblutungen, hepatische Enzephalopathie und Pfortaderthrombose.

    Ziel unserer Studie ist die Entwicklung eines PONV-Vorhersagemodells. Als Faustregel bei der logistischen Modellierung gilt, dass es mindestens 10 Ereignisse pro Prädiktorvariable (EPV) geben sollte. Laut einer früheren Studie beträgt die Inzidenz von PONV 48,3 % [22] und es gibt insgesamt 20 Prädiktorvariablen, daher beträgt die erforderliche Mindeststichprobengröße 414. Unter Berücksichtigung von 15 % des Stichprobenverlusts würden wir uns zum Ziel setzen, 476 Personen zu rekrutieren, um die Begrenzung einer kleinen Anzahl von PONV-Ereignissen zu minimieren.

  3. Datenerfassung PONV-Risikofaktorbewertungen Alle eingeschlossenen Patienten erhalten präoperative PONV-Risikobewertungen durch den zweiten Autor und den dritten Autor 1 Tag vor der Operation. Die demografischen Basisdaten und die Krankengeschichte werden aufgezeichnet. Zu den potenziellen Prädiktoren gehören weibliches Geschlecht, Nichtrauchergeschichte, Reisekrankheit oder PONV in der Vorgeschichte, Alter, Geschlecht, Rauchgeschichte, Reisekrankheit in der Vorgeschichte, PONV in der Vorgeschichte, Dauer der Operation, die Verwendung von postoperativen Opioiden, Art und Typ der Operation der Operation, die Anzahl und der Zeitpunkt der Pfortaderverschlüsse und die Verwendung von postoperativen Opioiden. Wir definierten die Vorgeschichte des Rauchens als Nikotinkonsum vor der Operation, die Vorgeschichte von Reisekrankheit als Übelkeit oder Erbrechen beim Reisen in einem Auto/Boot/Zug/Flugzeug und den Gebrauch von postoperativen Opioiden als den Gebrauch von Opioiden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Die Nichtraucheranamnese und die Anamnese von Reisekrankheit oder PONV wurden durch Befragung von Patienten und Familienmitgliedern erhoben, während die Verwendung von postoperativen Opioiden durch Überprüfung des Krankenhausinformationssystems zur Überprüfung von Aufzeichnungen und Anästhesieprotokollen ermittelt wird.

    Ergebnismaße: Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden in den ersten zwei Stunden stündlich, in den folgenden vier Stunden alle zwei Stunden und alle vier Stunden bis zur 24. Stunde vom Erst- und Zweitautor beurteilt, um eine qualitativ hochwertige Datenerfassung sicherzustellen. PONV wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (keine Übelkeit und kein Erbrechen), 1 (Übelkeit, aber kein Erbrechen), 2 (Erbrechen ohne Mageninhalt) bis 3 (Erbrechen mit Mageninhalt) bewertet. Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er PONV hatte, wenn sein PONV-Grad 2 oder mehr innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden beträgt. PONV wird vom Erstautor bewertet, der für die Ergebnisse der PONV-Risikobewertungen blind ist.

  4. Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS 25.0 und Pyhthon-Software Version 4.0.1 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert (Median, Interquartilbereich oder Mittelwert [SD]); Kategoriale Daten wurden als Anteile (Anzahl, Prozentsatz) analysiert. Entsprechend dem Verhältnis 8:2 werden die Daten in Trainingssätze und Validierungssätze unterteilt, das Vorhersagemodell des Random-Forest-Algorithmus erstellt, die Hyperparameteroptimierung durchgeführt und die Bedeutung jedes Prädiktors in der Das Zufallswaldmodell wird anhand des Gini-Koeffizienten berechnet. Die Differenzierung des Vorhersagemodells wird anhand der ROC-Kurve bewertet, die Kalibrierungskurve bewertet den Kalibrierungsgrad des Modells und die Vorhersageleistung des Modells für PONV wird bewertet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Hepatektomie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Hepatektomie unterzogen haben
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, bei denen Aufnahmen und geplante chirurgische Eingriffe geplant sind und die mindestens 24 Stunden in der Operationsabteilung bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anderen bestehenden Krankheiten, wie beispielsweise der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
  • Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen, einschließlich massiver Bauchblutung, hepatischer Enzephalopathie und Pfortaderthrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PONV
Dies ist keine Interventionsstudie
Patienten ohne PONV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden in den ersten zwei Stunden stündlich, in den folgenden vier Stunden alle zwei Stunden und bis zur 24. Stunde alle vier Stunden beurteilt
PONV wird auf einer vierstufigen Skala von 0 (keine Übelkeit und kein Erbrechen), 1 (Übelkeit, aber kein Erbrechen), 2 (Erbrechen ohne Mageninhalt) bis 3 (Erbrechen mit Mageninhalt) bewertet.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden in den ersten zwei Stunden stündlich, in den folgenden vier Stunden alle zwei Stunden und bis zur 24. Stunde alle vier Stunden beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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