- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06356623
간암 환자의 수술 후 오심 및 구토의 위험 예측 모델
간암 환자의 수술 후 오심 및 구토에 대한 기계 학습 모델 개발 및 검증
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 이것은 중국 상하이에 있는 두 개의 3차 교육병원에서 수행된 다기관, 전향적 코호트 연구입니다.
설정 및 참가자 본 연구는 푸단대학교 중산병원 간질환과와 상하이 암센터에서 진행됩니다. 환자는 2024년 5월부터 2024년 8월까지 전향적으로 순차적으로 모집된다. 간암 진단을 받고 간 절제술을 받은 환자가 대상이 됩니다. 포함 기준은 18세 이상, 계획된 입원 및 선택적 수술, 수술실에서 최소 24시간 머무르는 것입니다. 인지장애가 있는 환자, 위식도역류질환 등 기존 질환과 관련된 오심, 구토가 있었던 환자는 제외한다. 또한 대량 복부 출혈, 간성 뇌증, 문맥 혈전증 등 수술 후 심각한 합병증이 있었던 환자도 제외합니다.
본 연구의 목표는 PONV 예측 모델을 개발하는 것입니다. 로지스틱 모델링의 경험 법칙은 예측 변수(EPV)당 최소 10개의 이벤트가 있어야 한다는 것입니다. 이전 연구에 따르면 PONV 발생률은 48.3%[22]이고 예측변수는 총 20개이므로 필요한 최소 표본크기는 414명이다. 샘플 손실의 15%를 고려하여 소수의 PONV 이벤트 제한을 최소화하기 위해 476명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
데이터 수집 PONV 위험 인자 평가 등록된 모든 환자는 수술 1일 전에 두 번째 저자와 세 번째 저자로부터 수술 전 PONV 위험 평가를 받게 됩니다. 기본 인구통계학적 데이터와 병력이 기록됩니다. 잠재적인 예측 변수에는 여성 성별, 비흡연 병력, 멀미 또는 PONV 병력, 나이, 성별, 흡연 병력, 멀미 병력, PONV 병력, 수술 기간, 수술 후 아편유사제 사용, 수술 스타일 및 유형이 포함됩니다. 수술, 문맥 폐쇄 횟수 및 시간, 수술 후 아편유사제 사용. 흡연력은 수술 전 니코틴 사용으로, 자동차/보트/기차/비행기 여행 시 메스꺼움이나 구토 등의 멀미 병력, 수술 후 24시간 이내 아편유사제 사용으로 수술 후 아편유사제 사용으로 정의했다. 환자 및 가족 면담을 통해 비흡연 병력과 멀미(PONV) 병력을 수집하고, 수술 후 아편유사제 사용 여부는 병원 정보시스템을 통해 기록 및 마취 프로토콜을 검토해 판단한다.
결과 측정 고품질 데이터 수집을 보장하기 위해 첫 번째 및 두 번째 저자가 수술 후 메스꺼움 및 구토를 처음 2시간 동안은 매시간, 이후 4시간 동안은 2시간마다, 24시간까지는 4시간마다 평가합니다. PONV는 0(오심, 구토 없음), 1(오심은 있으나 구토 없음), 2(위 내용물 없이 구토), 3(위 내용물과 함께 구토)의 4등급 척도로 평가됩니다. 수술 후 처음 24시간 이내에 PONV 등급이 2 이상인 경우 환자는 PONV를 앓은 것으로 간주됩니다. PONV는 PONV 위험 평가 결과를 모르는 제1저자에 의해 평가됩니다.
- 통계 분석 통계 분석은 SPSS 25.0 및 Python 소프트웨어 버전 4.0.1을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 기술 통계(중앙값, 사분위수 범위 또는 평균[SD])를 사용하여 분석되었습니다. 범주형 데이터는 비율(수, 백분율)로 분석되었습니다. 8:2의 비율에 따라 데이터를 트레이닝 세트와 검증 세트로 나누어 랜덤 포레스트 알고리즘의 예측 모델을 구축하고 하이퍼파라미터 최적화를 수행하며, 각 예측변수의 중요성은 랜덤 포레스트 모델은 지니 계수로 계산됩니다. ROC 곡선을 기반으로 예측 모델의 차별화를 평가하고, 모델의 보정 정도를 보정 곡선으로 평가하며, PONV에 대한 모델의 예측 성능을 평가합니다. 0.05 미만의 P 값 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuxia Zhang, Ph.D
- 전화번호: 13816881925
- 이메일: zhang.yx@aliyun.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간암으로 진단받고 간절제술을 받은 환자
- 18세 이상의 환자
- 입원 및 선택적 수술을 계획하고 수술실에서 24시간 이상 머무르는 환자.
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 환자
- 위식도역류질환 등 기타 기존 질환과 관련된 오심, 구토가 있는 환자.
- 수술 후 다량의 복부출혈, 간성뇌증, 문맥혈전증 등 심각한 합병증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PONV 환자
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이것은 개입 연구가 아닙니다
|
PONV가 없는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 메스꺼움 및 구토는 처음 2시간 동안은 매시간, 이후 4시간 동안은 2시간마다, 24시간까지는 4시간마다 평가됩니다.
|
PONV는 0(오심, 구토 없음), 1(오심은 있으나 구토 없음), 2(위 내용물 없이 구토), 3(위 내용물과 함께 구토)의 4등급 척도로 평가됩니다.
|
수술 후 메스꺼움 및 구토는 처음 2시간 동안은 매시간, 이후 4시간 동안은 2시간마다, 24시간까지는 4시간마다 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHDC2202020401
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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