务实的随机最佳血小板和血浆比率 (PROPPR)
2019年2月6日 更新者：John Holcomb、The University of Texas Health Science Center, Houston
实用、随机、最佳血小板和血浆比率 (PROPPR) 是一项 III 期试验，旨在评估预计接受大量输血的受试者 24 小时和 30 天死亡率的差异（[MT]（定义为接受 10 个单位或更多前 24 小时内的红细胞 (RBC)）。 PROPPR 的目标是改善临床医生为大出血患者做出输血方案决策的基础。
PROPPR 是一项复苏结果联盟 (ROC) 协议。 ROC 由国家心肺血液研究所 (NHLBI)、美国国防部 (DoD) 和加拿大国防研究与发展部资助。 PROPPR 将作为 III 期试验在北美的 I 级成人创伤中心进行。
研究概览
详细说明
背景：多项观察性研究报告称，在新鲜全血中发现接近 1:1:1 比例的血液制品成分比例（即血浆：血小板：红细胞）与躯干出血性死亡显着减少相关，总体而言 24 - 受伤患者的小时和 30 天死亡率。 1:1:1 比例的基本原理是，输血方案越接近全血，止血速度越快，凝血病风险最小。 目前的国防部指南指定使用 1:1:1，几乎所有战斗伤亡都遵循这种做法。 在其他观察性研究中，领先的中心报告了一系列不同血液制品比例的良好结果。 例如，使用 1:2 的血浆：RBC 比率时几乎没有关于血小板的指导。 拟议的随机试验旨在解决有关最佳血液制品比例的争论和不确定性。
研究设计：随机、两组、对照 III 期试验，采用 Vanguard 阶段。 使用随机选择的块大小和按站点分层的分层排列块对治疗进行均等随机分配。
目标：在预计进行大量输血的受试者中进行 III 期多中心随机试验，比较血浆和血小板与红细胞（最接近重建全血液）与 1:1:2 的比例。 共同主要结果将是 24 小时和 30 天死亡率。 PROPPR 试验将在知情同意 (EFIC) 的情况下进行。 此外，该试验的实验室数据将增加对创伤诱发的凝血病 (TIC) 和炎症的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
680
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45221
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在每个参与中心需要最高创伤团队激活的受试者，
- 估计年龄 15 岁或以上或体重大于/等于 50 公斤（如果年龄未知），
- 直接从受伤现场接收，
- 在到达后的第一个小时内或在院前转运期间开始输注至少一个单位的血液成分，并且
- 预计通过超过血液消耗量评估 (ABC) 评分或主治外伤医师判断标准的阈值评分而接受 MT
排除标准：
- 从外部医院或医疗机构接受护理（定义为接受救生干预）（无法记录或控制在外部医疗机构提供的程序和护理，导致护理标准和临床结果的高度可变性。）
- 受重伤的垂死患者预计将在急诊科 (ED) 入院后一小时内死亡
- 囚犯，定义为直接从教养所收容的人
- 需要紧急开胸手术的患者
- 15 岁以下或体重不超过 50 公斤（如果年龄不明）的儿童
- 急诊室已知怀孕
- 超过 20% 的全身表面积 (TBSA) 烧伤
- 疑似吸入伤
- 在到达前或 ED 设置中连续接受超过五分钟的心肺复苏（CPR 和胸部按压）
- 随机分组前已知不复苏 (DNR)
- 参加了一项同步的、正在进行的介入性随机临床试验
- 已激活“选择退出”程序的患者或患者/合法授权代表在到达 ED 时拒绝血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1:1:1输血比例
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第 1 组将随机接受 1:1:1 比例的血浆：血小板：红细胞。血库将准备包含6个单位血浆、1个单位血小板（平均6个单位的血库）和6个单位红细胞的初始容器；血库将发送初始容器和所有后续容器，直到收到 PROPPR 输血协议终止的通知。
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ACTIVE_COMPARATOR：1:1:2输血比例
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第 2 组将随机接受 1:1:2 比例的血浆：血小板：红细胞。
血库将准备包含 3 单位血浆、0 单位血小板和 6 单位红细胞的初始容器，包含 3 单位血浆、1 单位血小板（平均 6 单位的血库）和 6 单位红细胞的第二个容器，以及血库将重复发送这个由 2 个容器组成的序列，直到收到 PROPPR 输血协议终止的通知。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时死亡率
大体时间：急诊室入院后的第一个 24 小时
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急诊室入院后的第一个 24 小时
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30天死亡率
大体时间：入院后的前 30 天
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入院后的前 30 天
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报告静脉血栓事件 (VTE) 的参与者人数表明的凝血
大体时间：从 ED 入院时起，最多 72 小时
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在 ED 入院时和随时间收集血样以确定报告的静脉血栓事件 (VTE) 的发生率。
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从 ED 入院时起，最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院免费日
大体时间：入院后的前 30 天
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入院后的前 30 天
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止血时间
大体时间：急诊入院到出院或 30 天，以先到者为准
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止血时间是指在急诊科 (ED) 到达后受试者达到出血控制（解剖止血和复苏完成）的时间。
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急诊入院到出院或 30 天，以先到者为准
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用于止血的随机血液制品的数量
大体时间：随机分组后 24 小时
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随机分组后 24 小时
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出院时的功能状态
大体时间：出院或 30 天，以先到者为准
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格拉斯哥结果扩展评分 (GOSE) 是一种用于衡量脑损伤后恢复情况的工具，并有助于预测长期康复。
8个评分等级分别为死亡、植物人状态、下重度失能、上重度失能、下中度失能、上中度失能、下好康复、上好康复。
较高的 GOSE 评分与较好的结果相关。
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出院或 30 天，以先到者为准
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主要外科手术的发生率
大体时间：急诊入院到出院或 30 天，以先到者为准
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急诊入院到出院或 30 天，以先到者为准
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输血相关严重不良事件的发生率
大体时间：急诊入院到出院或 30 天，以先到者为准
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急诊入院到出院或 30 天，以先到者为准
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初始出院状态
大体时间：出院或 30 天，以先到者为准
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出院或 30 天，以先到者为准
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无呼吸机日
大体时间：入院后的前 30 天
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入院后的前 30 天
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ICU 免费日
大体时间：入院后的前 30 天
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入院后的前 30 天
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急诊入院后止血至24小时输血量
大体时间：入院后 24 小时
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入院后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：John Holcomb, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCully BH, Wade CE, Fox EE, Inaba K, Cohen MJ, Holcomb JB, Schreiber MA; PROPPR study group. Temporal profile of the pro- and anti-inflammatory responses to severe hemorrhage in patients with venous thromboembolism: Findings from the PROPPR trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):845-852. doi: 10.1097/TA.0000000000003088.
- DeSantis SM, Brown DW, Jones AR, Yamal JM, Pittet JF, Patel RP, Wade CE, Holcomb JB, Wang H; PROPPR Study Group. Characterizing red blood cell age exposure in massive transfusion therapy: the scalar age of blood index (SBI). Transfusion. 2019 Aug;59(8):2699-2708. doi: 10.1111/trf.15334. Epub 2019 May 3.
- Jones AR, Patel RP, Marques MB, Donnelly JP, Griffin RL, Pittet JF, Kerby JD, Stephens SW, DeSantis SM, Hess JR, Wang HE; PROPPR Study Group. Older Blood Is Associated With Increased Mortality and Adverse Events in Massively Transfused Trauma Patients: Secondary Analysis of the PROPPR Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jun;73(6):650-661. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.033. Epub 2018 Nov 15.
- Cardenas JC, Zhang X, Fox EE, Cotton BA, Hess JR, Schreiber MA, Wade CE, Holcomb JB; PROPPR Study Group. Platelet transfusions improve hemostasis and survival in a substudy of the prospective, randomized PROPPR trial. Blood Adv. 2018 Jul 24;2(14):1696-1704. doi: 10.1182/bloodadvances.2018017699.
- Henry B, Perez A, Trpcic S, Rizoli S, Nascimento B. Protecting study participants in emergency research: is community consultation before trial commencement enough? Trauma Surg Acute Care Open. 2017 Jul 12;2(1):e000084. doi: 10.1136/tsaco-2017-000084. eCollection 2017.
- Galvagno SM Jr, Fox EE, Appana SN, Baraniuk S, Bosarge PL, Bulger EM, Callcut RA, Cotton BA, Goodman M, Inaba K, O'Keeffe T, Schreiber MA, Wade CE, Scalea TM, Holcomb JB, Stein DM; PROPPR Study Group. Outcomes after concomitant traumatic brain injury and hemorrhagic shock: A secondary analysis from the Pragmatic, Randomized Optimal Platelets and Plasma Ratios trial. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Oct;83(4):668-674. doi: 10.1097/TA.0000000000001584. Epub 2017 Jun 6.
- Naumann DN, Vincent LE, Pearson N, Beaven A, Smith IM, Smith K, Toman E, Dorrance HR, Porter K, Wade CE, Cotton BA, Holcomb JB, Midwinter MJ. An adapted Clavien-Dindo scoring system in trauma as a clinically meaningful nonmortality endpoint. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Aug;83(2):241-248. doi: 10.1097/TA.0000000000001517.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Baraniuk S, Tilley BC, del Junco DJ, Fox EE, van Belle G, Wade CE, Podbielski JM, Beeler AM, Hess JR, Bulger EM, Schreiber MA, Inaba K, Fabian TC, Kerby JD, Cohen MJ, Miller CN, Rizoli S, Scalea TM, O'Keeffe T, Brasel KJ, Cotton BA, Muskat P, Holcomb JB; PROPPR Study Group. Pragmatic Randomized Optimal Platelet and Plasma Ratios (PROPPR) Trial: design, rationale and implementation. Injury. 2014 Sep;45(9):1287-95. doi: 10.1016/j.injury.2014.06.001. Epub 2014 Jun 10.
- Lissauer ME, Galvagno SM Jr, Rock P, Narayan M, Shah P, Spencer H, Hong C, Diaz JJ. Increased ICU resource needs for an academic emergency general surgery service*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):910-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000099.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知
1:1:1输血比例的临床试验
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销