脊髓麻醉与全身麻醉对术后肺部并发症的影响
2024年5月22日 更新者：Tianzhu Liu、Tongji Hospital
椎管内麻醉与全身麻醉对老年髋部骨折延迟手术患者术后肺部并发症的影响
本研究的目的是调查延迟髋关节手术患者采用脊髓麻醉和全身麻醉术后肺部并发症 (PPC) 的差异。
研究概览
详细说明
本研究以术后30 min动脉血氧分压差作为主要结局指标。
通过肺部超声、肺功能监测等理化生化检查，比较椎管内麻醉与全身麻醉对于髋部骨折延迟手术时间超过48小时的患者术后肺部并发症的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tianzhu Liu, M.D.
- 电话号码：13098866448
- 邮箱：liutzh@126.com
学习地点
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tianzhu Liu
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接触：
- Tianzhu Liu, M.D.
- 电话号码：13098866448
- 邮箱：liutzh@126.com
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首席研究员：
- Tianzhu Liu, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥65岁
- ASA I 级 ~ III 级
- 股骨颈、转子间或转子下骨折的手术修复
- 从确诊到手术时间超过48小时
排除标准：
- 骨折前在没有帮助的情况下无法行走约 3 米或穿过房间
- 紧急手术
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、充血性心力衰竭、哮喘、贫血 (Hb < 90 g/L)、低白蛋白血症 (ALB < 35g/L)
- 凝血功能异常
- 严重主动脉瓣狭窄
- 注射部位感染或颅内压增高
- 患者参加过之前的试验或被外科医生或麻醉师确定不适合随机分组
- 无法获得患者或其代表的书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊椎麻醉
患者接受实时超声引导的脊髓麻醉。
皮肤穿刺的最大尝试次数为 3 次，每次皮肤穿刺的总重定向次数不得超过 6 次。
如果三个皮肤穿孔不成功，则考虑全身麻醉。
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一种鞘内麻醉技术。
其他名称：
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实验性的：全身麻醉
舒芬太尼0.5 ug/kg、依托咪酯0.3 mg/kg、顺阿曲库铵0.15 mg/kg快速序贯诱导，然后应用喉罩。
参数设置：潮气量：6-10 mL/kg，七氟烷1.5~2.0%吸入，瑞芬太尼0.1~0.2 ug/kg.min-1。
通过PEEP滴定法施加机械驱动压力。
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静脉注射（与吸入相结合）麻醉技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血氧分压 PaO2
大体时间：手术后30分钟
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通过动脉血气分析测量 PaO2
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手术后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血氧分压 PaO2
大体时间：手术前30分钟
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通过动脉血气分析测量 PaO2
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手术前30分钟
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用力肺活量，FVC
大体时间：手术前30分钟；手术后30分钟；手术后24小时
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FVC通过肺活量计（SP70B）测量
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手术前30分钟；手术后30分钟；手术后24小时
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1秒用力呼气量，FEV1
大体时间：手术前30分钟；手术后30分钟；手术后24小时
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FEV1 通过肺活量计 (SP70B) 测量
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手术前30分钟；手术后30分钟；手术后24小时
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呼气峰值流量，PEF
大体时间：手术前30分钟；手术后30分钟；手术后24小时
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PEF通过肺活量计（SP70B）测量
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手术前30分钟；手术后30分钟；手术后24小时
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PEF 25、75 和 25-75
大体时间：手术前30分钟；手术后30分钟；手术后24小时
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PEF 25、75 和 25-75 通过肺活量计 (SP70B) 测量
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手术前30分钟；手术后30分钟；手术后24小时
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肺部超声评分 (LUS)
大体时间：术前30分钟、术后30分钟、术后24小时
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使用便携式超声波进行床边测量
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术前30分钟、术后30分钟、术后24小时
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术后肺部并发症
大体时间：最多1个月
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肺部并发症（PPC）包括：（1）术后肺部超声、胸片或胸部CT提示有肺炎、气胸、肺不张、胸腔积液的证据； ②术后患者出现支气管痉挛、ARDS、O2需求（鼻导管或面罩）、无创通气需求或非计划气管插管/机械通气超过1天； ③术后24 h炎症生化指标升高提示全身炎症反应（血常规、C反应蛋白CRP、降钙素原PCT及IL-6、IL-1β、TNF-α）。
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最多1个月
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髋关节活动度（Harris 髋关节评分，HHS）
大体时间：最多1个月
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采用哈里斯量表进行评分。
范围：0-100。
哈里斯臀部总分低于 70 分被认为是较差的结果，70 至 80 分为一般，80 至 90 分为良好，90 至 100 分为优秀。
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最多1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良后果
大体时间：最多1个月
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记录了与不知情的第三方干预相关的副作用
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最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tianzhu Liu, M.D.、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年5月20日
研究完成 (估计的)
2026年5月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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脊椎麻醉的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Bnai Zion Medical Center未知