Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální versus celková anestezie u pooperačních plicních komplikací

11. září 2025 aktualizováno: Tianzhu Liu, Tongji Hospital

Spinální versus celková anestezie u pooperačních plicních komplikací u starších pacientů s opožděnou operací zlomeniny kyčle

Cílem této studie bylo prozkoumat rozdíl v pooperačních plicních komplikacích (PPC) mezi spinální anestezií a celkovou anestezií u pacientů podstupujících opožděnou operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byl jako hlavní výsledný index použit rozdíl 30 minut arteriálního parciálního tlaku kyslíku po operaci. Pomocí ultrazvuku plic, monitorování plicních funkcí a dalších fyzikálních a biochemických vyšetření byl porovnán rozdíl pooperačních plicních komplikací mezi spinální anestezií a celkovou anestezií u pacientů s opožděnou operací zlomeniny kyčle delší než 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tianzhu Liu, M.D.
  • Telefonní číslo: 13098866448
  • E-mail: liutzh@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tianzhu Liu
        • Kontakt:
          • Tianzhu Liu, M.D.
          • Telefonní číslo: 13098866448
          • E-mail: liutzh@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianzhu Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let
  • ASA třída I ~ III
  • Chirurgická sanace krčku femuru, intertrochanterických nebo subtrochanterických zlomenin
  • Doba od diagnózy k operaci je více než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Před zlomeninou neschopný ujít asi 3 metry nebo přes místnost bez pomoci
  • Pohotovostní operace
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), městnavé srdeční selhání, astma, anémie (Hb < 90 g/l), hypoalbuminémie (ALB < 35 g/l)
  • Abnormální koagulační funkce
  • Těžká aortální stenóza
  • Infekce v místě vpichu nebo zvýšený intrakraniální tlak
  • Pacienti se účastnili předchozích studií nebo byli chirurgem nebo anesteziologem označeni jako nevhodní pro randomizaci
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zástupce nelze získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: spinální anestezie
Pacienti podstoupili spinální anestezii řízenou ultrazvukem v reálném čase. Maximální počet pokusů o piercing kůže je 3 a celkové přesměrování každého piercingu kůže by nemělo přesáhnout 6krát. Celková anestezie byla zvážena, pokud byly tři piercingy kůže neúspěšné.
Postup: spinální anestezie
Intratekální anestetická technika.
Ostatní jména:
  • bederní anestezie
Experimentální: Celková anestezie
Rychlá sekvenční indukce byla provedena sufentanilem 0,5 ug/kg, etomidátem 0,3 mg/kg, cisatrakuriem 0,15 mg/kg a poté byla aplikována laryngeální maska. Nastavení parametrů: dechový objem: 6-10 ml/kg, inhalace 1,5 ~ 2,0 % sevofluranu, remifentanil 0,1 ~ 0,2 ug/kg.min-1. Mechanický hnací tlak byl aplikován titrací metodou PEEP.
Postup: Celková anestezie
Intravenózní (v kombinaci s inhalací) anestetická technika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak kyslíku, PaO2
Časové okno: 30 minut po operaci
PaO2 byl měřen analýzou plynů z arteriální krve
30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální parciální tlak kyslíku, PaO2
Časové okno: 30 minut před operací
PaO2 byl měřen analýzou plynů z arteriální krve
30 minut před operací
Vynucená vitální kapacita, FVC
Časové okno: 30 minut před operací; 30 minut po operaci; 24 hodin po operaci
FVC bylo měřeno spirometrem (SP70B)
30 minut před operací; 30 minut po operaci; 24 hodin po operaci
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu, FEV1
Časové okno: 30 minut před operací; 30 minut po operaci; 24 hodin po operaci
FEV1 bylo měřeno spirometrem (SP70B)
30 minut před operací; 30 minut po operaci; 24 hodin po operaci
Špičkový výdechový průtok, PEF
Časové okno: 30 minut před operací; 30 minut po operaci; 24 hodin po operaci
PEF byl měřen spirometrem (SP70B)
30 minut před operací; 30 minut po operaci; 24 hodin po operaci
PEF 25, 75 a 25-75
Časové okno: 30 minut před operací; 30 minut po operaci; 24 hodin po operaci
PEF 25, 75 a 25-75 byly měřeny spirometrem (SP70B)
30 minut před operací; 30 minut po operaci; 24 hodin po operaci
Ultrazvukové skóre plic (LUS)
Časové okno: 30 minut před operací, 30 minut po operaci, 24 hodin po operaci
Měření u lůžka pomocí přenosného ultrazvuku
30 minut před operací, 30 minut po operaci, 24 hodin po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: až jeden měsíc
Plicní komplikace (PPC) zahrnují: (1) Důkaz pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy a pleurálního výpotku indikovaný pooperačním ultrazvukem plic, snímkem hrudníku nebo CT hrudníku; ② Po operaci se u pacienta rozvinul bronchospasmus, ARDS, potřeba O2 (nosní katétr nebo maska), požadavek na neinvazivní ventilaci nebo neplánovaná endotracheální intubace/mechanická ventilace po dobu delší než 1 den; ③ Zvýšení zánětlivých biochemických indexů 24 hodin po operaci naznačovalo systémovou zánětlivou odpověď (krevní rutina, C-reaktivní protein CRP, prokalcitonin PCT a IL-6, IL-1β, TNF-α).
až jeden měsíc
Mobilita kyčle (Harris hip score, HHS)
Časové okno: až jeden měsíc
Pro bodování byla použita Harrisova stupnice. Rozsah: 0-100. Celkové skóre Harris hip pod 70 bodů bylo považováno za špatný výsledek, 70 až 80 za spravedlivý, 80 až 90 za dobrý a 90 až 100 za výborný.
až jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé výsledky
Časové okno: až jeden měsíc
Zdokumentované vedlejší účinky spojené se zásahem nevědomé třetí strany
až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianzhu Liu, M.D., Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TongjiHospital102114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit