Znieczulenie kręgosłupa a znieczulenie ogólne w przypadku pooperacyjnych powikłań płucnych
11 września 2025 zaktualizowane przez: Tianzhu Liu, Tongji Hospital
Znieczulenie kręgosłupa a znieczulenie ogólne w przypadku pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów w podeszłym wieku z opóźnioną operacją złamania biodra
Celem tego badania było zbadanie różnicy w częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) pomiędzy znieczuleniem podpajęczynówkowym a znieczuleniem ogólnym u pacjentów poddawanych opóźnionej operacji stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu jako główny wskaźnik wyniku przyjęto różnicę 30-minutowego tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu po operacji.
Za pomocą USG płuc, monitorowania czynności płuc oraz innych badań fizykalnych i biochemicznych porównano różnicę w zakresie powikłań pooperacyjnych płuc w znieczuleniu podpajęczynówkowym i ogólnym u pacjentów z opóźnioną operacją złamania szyjki kości udowej przekraczającą 48 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tianzhu Liu, M.D.
- Numer telefonu: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Tianzhu Liu
-
Kontakt:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Numer telefonu: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
Główny śledczy:
- Tianzhu Liu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
- ASA klasa I ~ III
- Chirurgiczna naprawa szyjki kości udowej, złamań międzykrętarzowych i podkrętarzowych
- Czas od diagnozy do operacji wynosi ponad 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Przed złamaniem nie można było przejść około 3 metrów ani przez pokój bez pomocy
- Operacja awaryjna
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zastoinowa niewydolność serca, astma, niedokrwistość (Hb < 90 g/l), hipoalbuminemia (ALB < 35 g/l)
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia
- Ciężkie zwężenie aorty
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Pacjenci brali udział w poprzednich badaniach lub zostali uznani przez chirurga lub anestezjologa za niekwalifikujących się do randomizacji
- Nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci byli poddawani znieczuleniu rdzeniowemu pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
Maksymalna liczba prób przekłuć skóry wynosi 3, a łączna liczba przekierowań każdego przekłucia skóry nie powinna przekraczać 6 razy.
W przypadku niepowodzenia trzech przekłuć skóry rozważano znieczulenie ogólne.
|
Technika znieczulenia dooponowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ogólne znieczulenie
Przeprowadzono szybką, sekwencyjną indukcję sufentanylem w dawce 0,5 µg/kg, etomidatem w dawce 0,3 mg/kg, cisatrakurium w dawce 0,15 mg/kg, a następnie zastosowano maskę krtaniową.
Ustawienia parametrów: objętość oddechowa: 6-10 mL/kg, 1,5 ~ 2,0% inhalacja sewofluranu, remifentanyl 0,1 ~ 0,2 ug/kg.min-1.
Mechaniczne ciśnienie napędowe zastosowano metodą miareczkowania PEEP.
|
Technika znieczulenia dożylnego (w połączeniu z inhalacją).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu, PaO2
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
PaO2 mierzono za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej
|
30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu, PaO2
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem
|
PaO2 mierzono za pomocą analizy gazometrii krwi tętniczej
|
30 minut przed zabiegiem
|
|
Wymuszona pojemność życiowa, FVC
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem; 30 minut po zabiegu; 24 godziny po zabiegu
|
FVC mierzono za pomocą spirometru (SP70B)
|
30 minut przed zabiegiem; 30 minut po zabiegu; 24 godziny po zabiegu
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, FEV1
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem; 30 minut po zabiegu; 24 godziny po zabiegu
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometru (SP70B)
|
30 minut przed zabiegiem; 30 minut po zabiegu; 24 godziny po zabiegu
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy, PEF
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem; 30 minut po zabiegu; 24 godziny po zabiegu
|
PEF mierzono za pomocą spirometru (SP70B)
|
30 minut przed zabiegiem; 30 minut po zabiegu; 24 godziny po zabiegu
|
|
PEF 25, 75 i 25-75
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem; 30 minut po zabiegu; 24 godziny po zabiegu
|
PEF 25, 75 i 25-75 zmierzono za pomocą spirometru (SP70B)
|
30 minut przed zabiegiem; 30 minut po zabiegu; 24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 24 godziny po zabiegu
|
Pomiary przyłóżkowe za pomocą przenośnego ultradźwięku
|
30 minut przed zabiegiem, 30 minut po zabiegu, 24 godziny po zabiegu
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Powikłania płucne (PPC) obejmują: (1) objawy zapalenia płuc, odmy opłucnowej, niedodmy i wysięku opłucnowego, na co wskazuje pooperacyjne USG płuc, film klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej; ② Po zabiegu u pacjenta wystąpił skurcz oskrzeli, ARDS, zapotrzebowanie na O2 (cewnik do nosa lub maska), konieczność nieinwazyjnej wentylacji lub nieplanowana intubacja dotchawicza/wentylacja mechaniczna trwająca dłużej niż 1 dzień; ③ Wzrost wskaźników biochemicznych stanu zapalnego 24 godziny po zabiegu sugerował ogólnoustrojową odpowiedź zapalną (regulacja krwi, białko C-reaktywne CRP, prokalcytonina PCT i IL-6, IL-1β, TNF-α).
|
do jednego miesiąca
|
|
Ruchomość bioder (wynik stawu biodrowego Harrisa, HHS)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Do oceny wykorzystano skalę Harrisa.
Zakres: 0-100.
Całkowity wynik stawu biodrowego Harrisa poniżej 70 punktów uznawano za wynik słaby, 70 do 80 zadowalający, 80 do 90 dobry i 90 do 100 doskonały.
|
do jednego miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Udokumentowane skutki uboczne związane z interwencją nieświadomej osoby trzeciej
|
do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tianzhu Liu, M.D., Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TongjiHospital102114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .