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健康足月婴儿的皮肤接触

2025年9月18日 更新者：Juyoung Lee、Korea University Anam Hospital

皮肤接触对健康足月婴儿的短期和长期影响

这是一项前瞻性、单盲、随机对照临床试验研究，旨在探讨母婴皮肤接触对健康足月婴儿的短期和长期影响，为重视母婴皮肤提供支持数据。韩国的接触和以家庭为中心的护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 韩国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、02841
        • 尚未招聘
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juyoung Lee
        • 副研究员：
          • Hannah Cho
      • Seoul、Seoul、韩国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 高丽大学安岩医院出生的婴儿
  • 足月婴儿（37周或以上）
  • 出生体重2,500克或以上的婴儿
  • 5 分钟时 Apgar 评分为 7 或更高的健康婴儿
  • 没有严重急性并发症的母亲和婴儿，例如产后立即需要重症监护治疗的母亲和婴儿

排除标准：

  • 妊娠 37 周以下出生的早产儿
  • 低出生体重儿 出生时体重低于2500克
  • 20岁以下的妈妈
  • 未婚妈妈
  • 多胎妊娠（双胞胎或三胞胎）
  • 家长不同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组
对照组的家长将接受关于睡眠、母乳喂养和洗澡的一般教育，这些教育是在孩子出生后回家之前向家长提供的。
实验性的：皮肤接触（SSC）组
对于干预组，将提供有关母婴皮肤接触的重要性和临床益处的额外教育（包括教育视频）。
行为的：肌肤接触教育
对于干预组，将提供有关母婴皮肤接触的重要性和临床益处的额外教育（包括教育视频）。 他们将被要求每天至少进行 6 小时的皮肤接触，每次接触婴儿和母亲的胸部至少暴露 15 分钟，并记录接触时间以及接触次数。抱着穿衣服的婴儿的时间和每日喂养日记。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何母乳喂养的百分比（与配方和/或固体结合使用）
大体时间：4个月大
这包括独家母乳喂养和部分母乳喂养以及配方奶粉和/或固体食品。
4个月大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
韩国-爱丁堡产后抑郁评分
大体时间：3至7天、1个月和4个月的婴儿
母亲问卷范围 0-30 低风险 0-8 边缘风险 9-12 高风险 13-30
3至7天、1个月和4个月的婴儿
父母状态特质焦虑量表评分
大体时间：婴儿年龄 3 至 7 天、1 个月、4 个月、8 个月和 12 个月
母亲问卷范围 20-80 无或低度焦虑 20-37 中度焦虑 38-44 高度焦虑 45-80
婴儿年龄 3 至 7 天、1 个月、4 个月、8 个月和 12 个月
母亲产后依恋量表评分
大体时间：婴儿 1 个月、4 个月、8 个月和 12 个月时
母亲问卷 问卷得分范围为19-95，得分越高表明亲子依恋程度越高。
婴儿 1 个月、4 个月、8 个月和 12 个月时
发育筛查 (K-DST) 分数
大体时间：婴儿 4、8、12、24 和 36 个月时

母亲问卷，各发育领域评分 K-DST 有 6 个领域；粗大运动、精细运动、认知、语言、社交技能和自助。

总分是根据每个领域的转学分数来评估的。 K-DST 结果大致分为 5 类：(1) 良好，(2) 需要后续检查，(3) 需要详细评估，(4) 持续护理，以及 (5) 其他。
婴儿 4、8、12、24 和 36 个月时
贝利婴儿发育量表 III
大体时间：24个月和36个月婴儿时
每个发展领域（认知、语言、运动）的量表分数 分数范围： 0-200 高于平均水平（1-2 SD，分数 116-130） 平均水平（ 1 至 1 SD，分数 85-115） 低于平均水平（1 至 - 2 SD，得分 84-70）远低于平均水平（<-2 SD，得分 < 70）。
24个月和36个月婴儿时
婴儿序列语言量表 (SELSI)
大体时间：24个月和36个月婴儿时
每个区域的百分位（接受和表达语言能力）。 原始分数按照标准指南进行分类：平均值，平均值的 -1 SD 以内；轻度延迟，最高-2 SD；和延迟，比平均分低 >-2 个标准差。
24个月和36个月婴儿时
修改后的幼儿自闭症检查表 (M-CHAT)
大体时间：24个月和36个月婴儿时
母亲问卷 总分0-2：低风险 总分3-7：中风险 总分8-20：高风险
24个月和36个月婴儿时
婴儿通用运动视频的人工智能（AI）分析
大体时间：在3-6天，1和4个月大
将开发AI算法来分析视频中捕获的婴儿运动。 为此，计算机视觉技术将用于跟踪关节运动和提取相关功能。 然后，将对机器学习模型进行培训，以确定与典型运动模式的偏差，并将使用长期发展结果指标评估系统的性能。
在3-6天，1和4个月大
婴儿气质通过韩国侵权行为问卷调查（K-ibq-r）测量
大体时间：8个月
IBQ评估了婴儿气质的6个领域（活动水平，舒缓性，恐惧，对局限性的困扰，微笑和笑声以及定向的持续时间）。IBQ上的项目要求父母对过去一周观察到的特定气质相关行为的频率进行评分。
8个月
韩国童年行为问卷调查（K-ECBQ-R）
大体时间：在24个月

幼儿行为问卷调查表（欧洲央行）是一种基于可观察到的行为的父母报告工具，用于评估幼儿的气质。 它包括将201个项目分为18个细粒子量表，进一步组织为三个广泛的气质因素

  1. 手术 - 反映高能量和积极情绪（例如，冲动，活动水平，高强度的愉悦，社交和积极的预期）
  2. 负面情绪 - 捕获对负面经历的敏感性（例如，不适，恐惧，运动激活，悲伤，感知敏感性，害羞，可舒缓性和挫败感量表）。
  3. 努力的控制 - 代表自我调节和注意力技能（例如，抑制性控制，注意力转移，低强度的愉悦，可爱和注意力集中）。
在24个月
儿童行为清单（CBCL）
大体时间：在24岁和36个月大
行为筛选问卷的结果T评分≤59：非临床症状，T评分在60到64之间：问题行为的风险T得分≥65：临床症状。
在24岁和36个月大
任何母乳喂养的百分比（与配方和/或固体结合使用）
大体时间：在1个月，8个月和12个月大
这包括独家母乳喂养和部分母乳喂养以及配方奶粉和/或固体食品。
在1个月，8个月和12个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea University Anam Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2030年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024AN0613

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，将根据相应作者的要求获得收集的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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