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Haut-zu-Haut-Kontakt bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen

18. September 2025 aktualisiert von: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Kurz- und Langzeiteffekte von Haut-zu-Haut-Kontakt bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der kurz- und langfristigen Auswirkungen des Haut-zu-Haut-Kontakts zwischen Mutter und Kind bei gesunden, reifen Säuglingen, um unterstützende Daten für die Betonung der Mutter-Kind-Haut bereitzustellen Kontakt- und familienzentrierte Betreuung in Südkorea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juyoung Lee
        • Unterermittler:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die im Anam Hospital der Korea University geboren wurden
  • Reifgeborene (37 Wochen oder länger)
  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 2.500 g oder mehr
  • Gesunde Säuglinge mit einem Apgar-Wert von 7 oder höher nach 5 Minuten
  • Mütter und Säuglinge ohne schwerwiegende akute Komplikationen, die beispielsweise unmittelbar nach der Entbindung eine intensivmedizinische Behandlung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die in der 37. Woche geboren wurden, hatten eine geringere Schwangerschaftsdauer
  • Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht, die bei der Geburt weniger als 2500 g wiegen
  • Mütter unter 20 Jahren
  • Unverheiratete Mütter
  • Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder Drillinge)
  • Die Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Eltern der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine Aufklärung über Schlaf, Stillen und Baden, die den Eltern vermittelt wird, bevor sie nach der Geburt nach Hause gehen.
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC)-Gruppe
Für die Interventionsgruppe wird zusätzliche Aufklärung über die Bedeutung und den klinischen Nutzen des Haut-zu-Haut-Kontakts zwischen Mutter und Kind bereitgestellt (einschließlich eines Lehrvideos).
Verhalten: Aufklärung über Haut-zu-Haut-Kontakt
Für die Interventionsgruppe wird zusätzliche Aufklärung über die Bedeutung und den klinischen Nutzen des Haut-zu-Haut-Kontakts zwischen Mutter und Kind bereitgestellt (einschließlich eines Lehrvideos). Sie werden angewiesen, mindestens 6 Stunden pro Tag Haut-zu-Haut-Kontakt zu haben, wobei die Brust des Säuglings und der Mutter für mindestens 15 Minuten pro Sitzung freigelegt wird, und die Kontaktzeit sowie die Zeit zu protokollieren Zeit, die damit verbracht wird, den bekleideten Säugling zu halten, und ein tägliches Ernährungstagebuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz einer Stillzeit (kombiniert mit Formel und/oder fest oder nicht)
Zeitfenster: im Alter von 4 Monaten
Dies umfasst sowohl exklusives Stillen als auch teilweise Stillen in Kombination mit Formel und/oder festem Essen.
im Alter von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korean-Edinburgh-Score für postnatale Depression
Zeitfenster: 3 bis 7 Tage, 1 Monat und 4 Monate im Säuglingsalter
Bereich des Mutterfragebogens: 0–30, geringes Risiko, 0–8, grenzwertiges Risiko, 9–12, hohes Risiko, 13–30
3 bis 7 Tage, 1 Monat und 4 Monate im Säuglingsalter
Score des Elternstatus-Merkmal-Angstinventars
Zeitfenster: 3 bis 7 Tage, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate im Säuglingsalter
Bereich des Mutterfragebogens: 20–80, keine oder geringe Angst, 20–37, mäßige Angst, 38–44, starke Angst, 45–80
3 bis 7 Tage, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate im Säuglingsalter
Score der mütterlichen postnatalen Bindungsskala
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 1 Monat, 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten
Mutterfragebogen Die Punktzahl im Fragebogen reicht von 19 bis 95, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Eltern-Kind-Bindung hinweist.
im Säuglingsalter von 1 Monat, 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten
K-DST-Score (Entwicklungsscreening).
Zeitfenster: im 4., 8., 12., 24. und 36. Lebensmonat

Mutterfragebogen, Bewertung jedes Entwicklungsbereichs. K-DST hat 6 Domänen; Grobmotorik, Feinmotorik, Kognition, Sprache, soziale Fähigkeiten und Selbsthilfe.

Die Gesamtpunktzahl wurde anhand der Transferpunkte jeder Domain ermittelt. Die K-DST-Ergebnisse werden grob in 5 Kategorien eingeteilt: (1) gut, (2) erfordert Nachuntersuchung, (3) erfordert detaillierte Beurteilung, (4) kontinuierliche Pflege und (5) Sonstiges.
im 4., 8., 12., 24. und 36. Lebensmonat
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Skalenwerte für jeden Entwicklungsbereich (kognitiv, sprachlich, motorisch) Punktebereich: 0–200 über dem Durchschnitt (1–2 SD, Punktzahl 116–130) durchschnittlich (1 bis 1 SD, Punktzahl 85–115) unter dem Durchschnitt (1 bis 2 SD, Punktzahl 84-70) deutlich unter dem Durchschnitt (<-2 SD, Punktzahl < 70).
im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Sequenzierte Sprachskala für Kleinkinder (SELSI)
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Perzentil jedes Bereichs (rezeptive und ausdrucksstarke Sprachfähigkeiten). Die Rohwerte werden gemäß den Standardrichtlinien klassifiziert: Durchschnitt, innerhalb von -1 SD vom Mittelwert; leichte Verzögerung, bis zu -2 SD; und Verzögerung, >-2 SDs unter den Durchschnittswerten.
im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT)
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Gesamtpunktzahl des Mutterfragebogens 0–2: geringes Risiko, Gesamtpunktzahl 3–7: mittleres Risiko, Gesamtpunktzahl 8–20: hohes Risiko
im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Analyse der künstlichen Intelligenz (KI) für allgemeine Bewegungsvideos von Säuglingen
Zeitfenster: nach 3-6 Tagen, 1 und 4 Monate alt
AI -Algorithmen werden zur Analyse der in Video erfassten Säuglingsbewegungen entwickelt. Zu diesem Zweck werden Computer -Vision -Techniken zum Verfolgen von Gelenkbewegungen und zum Extrahieren relevanter Merkmale verwendet. Maschinenlernende Modelle werden dann geschult, um Abweichungen von typischen Bewegungsmustern zu identifizieren, und die Leistung des Systems wird unter Verwendung von Langzeitentwicklungsergebnissen bewertet.
nach 3-6 Tagen, 1 und 4 Monate alt
Kleinkindertemperament gemessen durch das koreanische Verhaltensverhaltensfragebogen (K-IBQ-R)
Zeitfenster: nach 8 Monaten
IBQ bewertete 6 Domänen des Kindertemperaments (Aktivitätsniveau, Beruhbarkeit, Angst, Belastung von Einschränkungen, Lächeln und Lachen und Dauer der Orientierung). Die Gegenstände auf dem IBQ bitten die Eltern, die Häufigkeit spezifischer Temperamentverhaltens in der vergangenen Woche zu bewerten.
nach 8 Monaten
Koreanisch-früh Kindheitsverhaltensfragebogen (K-ECBQ-R)
Zeitfenster: bei 24 Monaten

Der Fragebogen für frühkindliche Verhaltensweisen (ECBQ) ist ein über Elternberichts-Tool, das zur Beurteilung des Temperaments bei kleinen Kindern anhand beobachtbarer Verhaltensweisen verwendet wird. Es umfasst 201 Artikel, die in 18 feinkörnige Subskalen unterteilt sind, die weiter in drei breiten Temperamentfaktoren organisiert sind

  1. Operation - spiegelt hohe Energie und positive Emotionen wider (z. B. Impulsivität, Aktivitätsniveau, hohe Intensitätsvergnügen, Geselligkeit und positive Vorfreude)
  2. Negative Emotionalität - fängt die Sensibilität für negative Erfahrungen ein (z. B. Beschwerden, Angst, motorische Aktivierung, Traurigkeit, Wahrnehmungsempfindlichkeit, Schüchternheit, Beruhbarkeit und Frustrationsskalen).
  3. Müdige Kontrolle-repräsentiert Selbstregulierungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten (z. B. Hemmkontrolle, Aufmerksamkeitsveränderung, Vergnügen mit geringer Intensität, Kuschelt und Aufmerksamkeitsfokus).
bei 24 Monaten
Checkliste für Kinderverhalten (CBCL)
Zeitfenster: im Alter von 24 und 36 Monaten
Verhaltens-Screening-Fragebogenergebnis T-Score ≤ 59: Nichtklinische Symptome, T-Score zwischen 60 und 64: Risiko für Problemverhalten T-Score ≥ 65: Klinische Symptome.
im Alter von 24 und 36 Monaten
Prozentsatz einer Stillzeit (kombiniert mit Formel und/oder fest oder nicht)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 8 Monaten und 12 Monaten
Dies umfasst sowohl exklusives Stillen als auch teilweise Stillen in Kombination mit Formel und/oder festem Essen.
nach 1 Monat, 8 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024AN0613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gesammelte Daten werden auf Anfrage des entsprechenden Autors nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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