Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontakt skóra do skóry u zdrowych noworodków donoszonych

18 września 2025 zaktualizowane przez: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Krótkoterminowe i długoterminowe skutki kontaktu skóra do skóry u zdrowych noworodków donoszonych

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie krótko- i długoterminowych skutków kontaktu skóra do skóry matki i dziecka u zdrowych noworodków, w celu dostarczenia danych potwierdzających położenie nacisku na skórę matki i niemowlęcia. Opieka kontaktowa i rodzinna w Korei Południowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juyoung Lee
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci przyszły na świat w szpitalu Korea University Anam
  • Niemowlęta donoszone (37 tygodni lub więcej)
  • Niemowlęta z masą urodzeniową 2500 g lub większą
  • Zdrowe niemowlęta z oceną Apgar 7 lub wyższą po 5 minutach
  • Matki i niemowlęta bez poważnych ostrych powikłań, takich jak wymagające leczenia na intensywnej terapii bezpośrednio po porodzie

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniaki urodzone w 37. tygodniu ciąży
  • Niemowlęta z niską masą urodzeniową, ważące po urodzeniu poniżej 2500 g
  • Matki poniżej 20. roku życia
  • Niezamężne matki
  • Ciąża mnoga (bliźniacza lub trojacza)
  • Rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Rodzice grupy kontrolnej otrzymają ogólne informacje na temat snu, karmienia piersią i kąpieli, które są przekazywane rodzicom przed powrotem do domu po porodzie.
Eksperymentalny: grupa kontaktu „skóra do skóry” (SSC).
W przypadku grupy interwencyjnej zapewniona zostanie dodatkowa edukacja na temat znaczenia i korzyści klinicznych płynących z kontaktu skóra do skóry matki i dziecka (w tym film edukacyjny).
Behawioralne: edukacja w zakresie kontaktu „skóra do skóry”.
W przypadku grupy interwencyjnej zapewniona zostanie dodatkowa edukacja na temat znaczenia i korzyści klinicznych płynących z kontaktu skóra do skóry matki i dziecka (w tym film edukacyjny). Zostaną poinstruowani, aby przez co najmniej 6 godzin dziennie utrzymywać kontakt skóra do skóry z odsłoniętymi klatkami piersiowymi niemowlęcia i matki przez co najmniej 15 minut na sesję oraz prowadzić rejestr czasu kontaktu, a także czasu trwania kontaktu. czas spędzony na trzymaniu ubranego niemowlęcia i dzienniczek karmienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent każdego karmienia piersią (w połączeniu z wzorem i/lub stałym lub nie)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Obejmuje to zarówno ekskluzywne karmienie piersią, jak i częściowe karmienie piersią w połączeniu z formułą i/lub pokarmem stałym.
W wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik depresji poporodowej w Korei i Edynburgu
Ramy czasowe: 3 do 7 dni, 1 miesiąc i 4 miesiące życia niemowlęcia
matka kwestionariusz zakres 0-30 niskie ryzyko 0-8 ryzyko graniczne 9-12 wysokie ryzyko 13-30
3 do 7 dni, 1 miesiąc i 4 miesiące życia niemowlęcia
Wynik w Inwentarzu Stanu Rodzica – Cecha Lęku
Ramy czasowe: 3 do 7 dni, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy wieku niemowlęcego
zakres kwestionariusza matki 20-80 brak lub niski poziom lęku 20-37 umiarkowany lęk 38-44 wysoki poziom lęku 45-80
3 do 7 dni, 1 miesiąc, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy wieku niemowlęcego
Wynik w skali poporodowej matki przywiązania
Ramy czasowe: w 1 miesiącu, 4 miesiącu, 8 miesiącu i 12 miesiącu życia niemowlęcia
kwestionariusz dla matki Wynik w kwestionariuszu waha się od 19 do 95, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe przywiązanie rodzic-dziecko.
w 1 miesiącu, 4 miesiącu, 8 miesiącu i 12 miesiącu życia niemowlęcia
Wynik badania przesiewowego rozwoju (K-DST).
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 24 i 36 miesiącu życia dziecka

kwestionariusz matki, punktacja każdego obszaru rozwojowego K-DST ma 6 domen; motoryka duża, mała, funkcje poznawcze, język, umiejętności społeczne i samopomoc.

Całkowity wynik został oceniony na podstawie punktów transferu każdej domeny. Wyniki K-DST można ogólnie podzielić na 5 kategorii: (1) dobre, (2) wymagają badań kontrolnych, (3) wymagają szczegółowej oceny, (4) kontynuacji opieki i (5) inne.
w 4, 8, 12, 24 i 36 miesiącu życia dziecka
Skale Bayleya rozwoju niemowląt III
Ramy czasowe: w 24. i 36. miesiącu życia niemowlęcia
wyniki skali dla każdego obszaru rozwoju (poznawczy, językowy, motoryczny) zakres punktacji: 0-200 powyżej średniej (1-2 SD, wynik 116-130) średni (1 do 1 SD, wynik 85-115) poniżej średniej (1 do- 2 SD, wynik 84-70) znacznie poniżej średniej (<-2 SD, wynik < 70).
w 24. i 36. miesiącu życia niemowlęcia
Sekwencyjna Skala Języka dla Niemowląt (SELSI)
Ramy czasowe: w 24. i 36. miesiącu życia niemowlęcia
percentyl każdego obszaru (zdolności językowe receptywne i ekspresyjne). wyniki surowe klasyfikowane są zgodnie ze standardowymi wytycznymi: średnia, w granicach -1 SD od średniej; łagodne opóźnienie, do -2 SD; i opóźnienie, > -2 odchylenia standardowe poniżej średnich wyników.
w 24. i 36. miesiącu życia niemowlęcia
Zmodyfikowana lista kontrolna dotycząca autyzmu u małych dzieci (M-CHAT)
Ramy czasowe: w 24. i 36. miesiącu życia niemowlęcia
kwestionariusz dla matki wynik całkowity 0-2: niskie ryzyko wynik całkowity 3-7: umiarkowane ryzyko wynik całkowity 8-20: wysokie ryzyko
w 24. i 36. miesiącu życia niemowlęcia
Analiza sztucznej inteligencji (AI) dla filmów z ruchem ogólnym niemowląt
Ramy czasowe: po 3-6 dniach, 1 i 4 miesiącach
Algorytmy AI zostaną opracowane do analizy ruchu niemowląt przechwyconego w wideo. W tym celu zostaną zastosowane techniki wizji komputerowej do śledzenia ruchu stawu i wydobywania odpowiednich funkcji. Modele uczenia maszynowego zostaną następnie przeszkolone w celu identyfikacji odchylenia od typowych wzorców ruchu, a wydajność systemu zostanie oceniona przy użyciu długoterminowych miar wyników rozwoju.
po 3-6 dniach, 1 i 4 miesiącach
Temperament niemowląt mierzony przez kwestionariusz zachowań koreańskich (K-IBQ-R)
Ramy czasowe: po 8 miesiącach
IBQ oceniło 6 domen temperamentu niemowlęcia (poziom aktywności, wróżbialność, strach, niepokój związany z ograniczeniami, uśmiechniętą i śmiechem oraz czas trwania orientacji). Pozycje na IBQ proszą rodziców o ocenę częstotliwości zachowań związanych z temperamentem obserwowanym w ciągu ostatniego tygodnia.
po 8 miesiącach
Kwestionariusz zachowań z zachowań w dzieciństwie (K-ECBQ-R)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy

Kwestionariusz zachowań wczesnego dzieciństwa (ECBQ) jest narzędziem reportycznym dla rodziców używanych do oceny temperamentu u małych dzieci, w oparciu o obserwowalne zachowania. Obejmuje 201 pozycji pogrupowane w 18 drobnoziarnistych podskalach, które są dalej zorganizowane w trzy szerokie czynniki temperamentu

  1. Opłata - odzwierciedla emocje o wysokiej energii i pozytywne (np. Impulsywność, poziom aktywności, przyjemność o wysokiej intensywności, towarzyskość i pozytywne przewidywanie)
  2. Negatywna emocjonalność - oddaje wrażliwość na negatywne doświadczenia (np. Dyskomfort, strach, aktywacja motoryczna, smutek, wrażliwość percepcyjna, nieśmiałość, łagodność i frustracyjne skale).
  3. Kontrola wysiłkowa-reprezentuje umiejętności samoregulacji i uwagi (np. Kontrola hamowania, przesuwanie uwagi, przyjemność o niskiej intensywności, przytulenie i skupienie uwagi).
w wieku 24 miesięcy
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: w wieku 24 i 36 miesięcy
Zachowanie Kwestionariusz Kwestionariusz Wynik T ≤ 59: Objawy niekliniczne, wynik T między 60 a 64: ryzyko zachowań problemowych T-wynik ≥ 65: Objawy kliniczne.
w wieku 24 i 36 miesięcy
Procent każdego karmienia piersią (w połączeniu z wzorem i/lub stałym lub nie)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 8 miesiącach i 12 miesiącach
Obejmuje to zarówno ekskluzywne karmienie piersią, jak i częściowe karmienie piersią w połączeniu z formułą i/lub pokarmem stałym.
po 1 miesiącu, 8 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024AN0613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane dane będą dostępne na żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontakt skóra do skóry

Badania kliniczne na edukacja w zakresie kontaktu „skóra do skóry”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj